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Programma di TELE-RIABILITAZIONE polmonare: studio di fattibilità e sicurezza (Tele-RehaB)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Didier Saey, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Valutazione della fattibilità e sicurezza di un programma di teleriabilitazione polmonare ai tempi del COVID-19

Le malattie polmonari croniche come la malattia polmonare interstiziale (ILD) e la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sono un problema di salute significativo in Canada e in tutto il mondo. Oltre alla compromissione respiratoria con conseguente dispnea progressiva, queste patologie sono caratterizzate anche da una diminuzione della tolleranza all'esercizio e da disfunzioni muscolari che incidono sulla qualità della vita del paziente. La riabilitazione respiratoria è la pietra angolare della gestione della malattia cronica e comprende una serie di cure personalizzate fornite principalmente di persona da un team transdisciplinare e con l'obiettivo di ridurre i sintomi avvertiti dai partecipanti e migliorare la loro condizione fisica e psicosociale.

L'attuale contenimento dovuto alla pandemia di COVID-19 aumenta il comportamento sedentario dei pazienti e impedisce lo svolgimento di qualsiasi attività di riabilitazione respiratoria. In questo contesto, la teleriabilitazione sembra essere una soluzione particolarmente adatta perché consentirebbe di offrire una riabilitazione respiratoria in modo sicuro ed efficace riducendo al minimo il contatto con i partecipanti. Sebbene alcuni studi supportino la fattibilità di questo intervento, sono necessari più dati per convalidare la sua applicazione clinica di routine.

L'obiettivo principale di questo studio è verificare la sicurezza e la fattibilità dell'erogazione di trattamenti di riabilitazione polmonare interamente a domicilio tramite un modello di teleriabilitazione sviluppato presso l'Institut universitraire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) e documentarne l'efficacia nelle persone con malattie croniche malattia respiratoria. Gli obiettivi secondari saranno: 1) esplorare gli effetti di un programma di teleriabilitazione sulla tolleranza all'esercizio, sulla funzione muscolare, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita e 2) valutare la soddisfazione dei partecipanti e degli operatori sanitari con la teleriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Saey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente partecipa già al programma di teleriabilitazione nel PPMC presso IUCPQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Teleriabilitazione polmonare
Tutti i partecipanti verranno inseriti in un programma di teleriabilitazione che si baserà su un intervento di 12 settimane comprendente sessioni di educazione terapeutica e autogestione e sessioni di formazione, erogate tramite un'applicazione di videoconferenza. Tutti gli interventi saranno sotto la supervisione di un professionista della riabilitazione del Pavillon de prévention des maladies cardiovasculaire (PPMC) e modellati secondo le raccomandazioni dell'ATS/ERS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Soddisfazione dei pazienti per il programma tra il basale e il follow-up fino a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario comprendente 7 domande sulla sua sensazione di competenza rispetto al programma, basato su una scala Likert a 8 punti (da 0 a 7).
12 settimane
Fattibilità - Ricettività degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
La ricettività degli operatori sanitari nei confronti della teleriabilitazione sarà valutata mediante 18 domande basate su una scala a 6 punti (da 0 a 5).
12 settimane
Fattibilità - Soddisfazione dei pazienti per l'assistenza sanitaria ricevuta
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario comprendente 23 domande basate su una scala a 4 punti (da 1 a 4).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: 12 settimane

Per i partecipanti con BPCO la qualità della vita sarà valutata con il COPD Assessment test (CAT) e per i partecipanti con ILD con il questionario Kings' Brief Interstitial Lung Disease (K-BLID).

CAT = K-BLID = 15 domande da 1 a 7 (punteggio massimo = 105 = migliore qualità della vita; punteggio minimo = 15 = peggiore qualità della vita)
12 settimane
Livello di dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di dispnea sarà valutato con il questionario MRC = 4 domande Se il paziente risponde sì alla prima domanda passa alla domanda successiva, se risponde no il questionario è terminato. Più va avanti nel questionario, peggiore è il punteggio di affanno.
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata dal test stepper di 6 minuti prima e dopo il programma, il risultato sarà il numero di cicli completati
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata dal test di 1 minuto da seduto a stare in piedi prima e dopo il programma, il risultato sarà il numero di sit to stand completi.
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dal test Short Physical Performance Battery (SPPB) prima e dopo il programma, il risultato sarà il totale su 12.
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dal test di presa della mano prima e dopo il programma e misurata in chilogrammi.
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dalla massima forza di contrazione volontaria del quadricipite prima e dopo il programma.
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ansia sarà valutata dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD). Totale di 14 domande (punteggio massimo = 42 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore) dove 7 domande sono per il punteggio dell'ansia (punteggio massimo = 21 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore)
12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La depressione verrà valutata in base alla scala Hospital Anxiety and Depression.14 domande (punteggio massimo = 42 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore) dove 7 domande è per il punteggio di depressione (punteggio massimo = 21 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Collaboratori

Fondation IUCPQ

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Saey, Ph.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec -ULaval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21983

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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