- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660435
Per identificare la resistenza primaria agli inibitori CDK4/6 nel cancro al seno (TIRESIAS)
Identificazione e monitoraggio della resistenza al trattamento di prima linea con inibitori CDK 4/6 in combinazione con inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario luminale metastatico attraverso biomarcatori non invasivi
Questo è uno studio multicentrico sui biomarcatori che mira a raccogliere in modo prospettico campioni biologici da pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+ e HER2-negativo, che sono candidate al trattamento di prima linea con un inibitore dell'aromatasi e un inibitore CDK4/6 secondo la pratica clinica standard.
Saranno raccolti campioni di sangue e tessuto per l'analisi dei biomarcatori, inclusa l'attività della timidina chinasi1, le firme di espressione genica e il DNA tumorale circolante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati riceveranno un trattamento di prima linea con un inibitore CDK4/6 + AI (anastrozolo, letrozolo o exemestane) in conformità con la pratica locale. Nessun farmaco sarà fornito dallo Sponsor dello studio. Dopo la progressione della malattia sulla terapia di prima linea, la successiva terapia di seconda linea sarà somministrata a discrezione del medico e secondo la scelta del medico.
Per tutti i pazienti partecipanti, i campioni di siero e plasma saranno raccolti nei seguenti punti temporali:
- Basale (< 2 settimane prima del trattamento)
- Durante il trattamento con inibitori CDK4/6 + AI: al giorno 15 (+/- 2) del primo ciclo, giorno 1 (+/-2) del ciclo 2, giorno 1 (+/- 2) del ciclo più vicino al prima valutazione del tumore richiesta dallo studio (dopo 12-18 settimane dall'inclusione nello studio), giorno 1 (+/- 2) del ciclo 6 e successivamente ogni 6 cicli
- Alla progressione della malattia o all'interruzione permanente degli inibitori CDK4/6 + AI (entro 35 giorni dall'ultima somministrazione dell'inibitore CDK4/6)
- Durante il trattamento immediatamente successivo (seconda linea) (qualsiasi tipo, a scelta del medico): al giorno 1 (+/- 2) del ciclo 1 (se > 7 giorni dall'ultima somministrazione di inibitori CDK4/6), al giorno 1 dei cicli 3, 6 e successivamente ogni 6 cicli
- Alla progressione della malattia o all'interruzione permanente del trattamento di seconda linea (entro 35 giorni dall'ultima somministrazione)
Verrà raccolto un campione di sangue intero al basale.
Tutti i campioni di sangue verranno prelevati in concomitanza con i prelievi di sangue per la pratica clinica di routine.
Per essere ammissibili allo studio, è obbligatoria la disponibilità di materiale da un blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da una biopsia di base di un sito metastatico prelevato prima di iniziare il trattamento. Sebbene non sia obbligatorio per l'inclusione, deve essere fornito anche il materiale di un blocco tumorale FFPE archiviato dal tumore mammario primario, se disponibile. Inoltre, quando possibile, verrà raccolto materiale da un blocco tumorale FFPE di una biopsia tissutale da un sito metastatico raccolto dopo la progressione della malattia al trattamento di prima linea con CDK4/6 in e AI
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Malorni
- Numero di telefono: +390574802523
- Email: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiara Biagioni
- Numero di telefono: +390574802526
- Email: chiara.biagioni@uslcentro.toscana.it
Luoghi di studio
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Reclutamento
- Hospital Santo Stefano
-
Contatto:
- Luca Malorni
- Numero di telefono: +390574802523
- Email: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti in pre- e post-menopausa con MBC luminale (ER-positivo e HER2-negativo) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per MBC, che sono candidate al trattamento di prima linea con un inibitore dell'aromatasi e un CDK4/6i secondo lo standard clinico pratica.
I pazienti devono avere una malattia valutabile secondo RECIST 1.1 (misurabile o non misurabile). I pazienti con malattia solo ossea saranno ammessi in una specifica sottocoorte, che comprenderà il 10% della dimensione totale del campione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
- Malattia ER-positiva e HER2-negativa valutata localmente sul tessuto tumorale primario o su una biopsia di una metastasi
- La paziente non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (potrebbe aver ricevuto una precedente terapia ormonale o chemioterapia in ambito neo/adiuvante)
- Il paziente è candidato a ricevere la terapia di prima linea con un inibitore dell'aromatasi (AI) e un inibitore CDK4/6 secondo la pratica clinica locale
Il paziente deve avere una malattia valutabile secondo RECIST 1.1 (misurabile o non misurabile).
Nota: i pazienti con malattia esclusivamente ossea saranno ammessi in una sottocoorte specifica, che comprenderà il 10% della dimensione totale del campione.
- Deve essere fornito materiale istologico da un blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da un nucleo diagnostico o biopsia escissionale di una lesione metastatica, prelevato prima dell'ingresso nello studio (i pazienti con malattia solo ossea saranno accettati nello studio senza un biopsia della sede metastatica). Deve essere fornito anche materiale istologico da un'ulteriore biopsia (core o escissionale) prelevata al momento della progressione della malattia durante il trattamento in studio, se clinicamente fattibile. Se disponibile, deve essere presentato anche materiale istologico da un blocco tumorale FFPE dal carcinoma mammario primario.
- Il paziente accetta di fornire campioni di sangue. nei punti temporali specificati della prova
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica isolata al sistema nervoso centrale (SNC) senza coinvolgimento metastatico di qualsiasi altro sito, a meno che non sia stata eseguita l'escissione chirurgica delle metastasi del SNC e il tessuto tumorale sia disponibile per lo studio.
- Neoplasie non mammarie pregresse o in atto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e/o del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne con carcinoma mammario metastatico ER+/Her2 negativo
Pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-negativo candidati al trattamento di prima linea con un inibitore CDK4/6 e un inibitore dell'aromatasi secondo la pratica clinica standard
|
Il test DiviTum® determina l'attività enzimatica della TK nei campioni di siero
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
tempo dalla data di inclusione alla data della prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 5 anni
|
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile ≥24 settimane
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tiresias
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno metastatico
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Attività della timidina chinasi
-
University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgReclutamento
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoComportamento sanitarioItalia
-
Norwegian University of Science and TechnologyCompletatoMalattia cardiovascolare | ObesitàNorvegia
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Completato
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseCompletato
-
University of Central FloridaNon ancora reclutamentoDisturbo da uso di alcol (AUD)