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Uno studio di INS068 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con uno o due antidiabetici orali

20 dicembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione INS068 e dell'iniezione sottocutanea di insulina Degludec una volta al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con uno o due antidiabetici orali (un farmaco randomizzato, in aperto, a due bracci, Treat-to-Target, Prova parallela controllata)

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di IND068 una volta al giorno (QD) in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con uno o due antidiabetici orali rispetto all'insulina degludec QD per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarà stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
  • L'età è di 18-75 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (secondo i criteri diagnostici applicabili localmente) da almeno 3 mesi
  • Trattamento con uno o due farmaci antidiabetici orali (OAD): metformina alla dose giornaliera stabile di ≥ 1500 mg o dose massima tollerata (almeno 1000 mg al giorno), con o senza secretagogo dell'insulina (SU o glinidi) o inibitori della DPP-4 o Inibitori del SGLT-2 o inibitori dell'alfa-glucosidasi per almeno 8 settimane a una dose stabile. La/e dose/e di OAD diversi dalla metformina devono essere almeno la metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale o la dose massima tollerata.
  • Naïve all'insulina. sono consentiti il ​​trattamento insulinico a breve termine (trattamento consecutivo o cumulativo di ≤14 giorni) e il trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (entrambi inclusi)
  • BMI 19-40 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota o sospetta al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali sperimentali
  • Grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti.
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica nei 6 mesi precedenti.
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 12 mesi, definite come: ictus, insufficienza cardiaca scompensata (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), infarto miocardico o ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio.
  • Diagnosi di neoplasie maligne (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose, polipi e carcinomi in situ) negli ultimi 5 anni o aumento del rischio di cancro o recidiva del cancro.
  • Qualsiasi farmaco antidiabetico diverso da quello consentito nei criteri di inclusione o qualsiasi farmaco dimagrante nelle ultime 8 settimane.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o intrarticolari negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INS068
Intervento: Farmaco: iniezione INS068
Droga: Iniezione INS068
INS068 iniettato per via sottocutanea una volta al giorno. Titolazione della dose da trattamento a target durante lo studio
Comparatore attivo: IDeg
Intervento: Farmaco: insulina Degludec
Droga: Insulina Degludec
Insulina Degludec iniettata per via sottocutanea una volta al giorno. Titolazione della dose da trattamento a target durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata dopo 16 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono i target HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
HbA1c
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in FPG dopo 16 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Profili SMPG a 9 punti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Glicemia plasmatica media, incrementi postprandiali e notturni, fluttuazione dell'SMPG a 9 punti. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
SMPG pre-colazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Glicemia plasmatica media, variabilità all'interno del soggetto dell'SMPG pre-colazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Obiettivo di titolazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Proporzione di soggetti e tempo per raggiungere gli obiettivi di titolazione
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di episodi ipoglicemici secondo la classificazione ADA/EASD 2017
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Classificazione dell'ipoglicemia: Livello 1 (livello di glucosio inferiore a 3,9 mmol/L), Livello 2 (livello di glucosio inferiore a 3,0 mmol/L) e Livello 3 (ipoglicemia grave, denota grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero).
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 14 giorni
Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto, cure mediche assenti o minime. Moderato: sintomi marcati, interferenza con le attività quotidiane del soggetto e trattamento medico per alleviare senza lesioni gravi o permanenti al soggetto. . Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto e trattamento e intervento intensivi necessari.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 14 giorni
Anticorpi antidroga: anticorpi anti-INS068
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16+14 giorni
È stato segnalato il numero di partecipanti positivi o negativi per gli anticorpi anti-INS068.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16+14 giorni
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione del peso corporeo è stata valutata dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione dell'indice di massa corporea è stata valutata dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (SF -36)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute dopo 16 settimane di trattamento. Il questionario contiene 36 elementi in 8 domini e 2 punteggi di riepilogo. Intervallo di punteggio: da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio)
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Concentrazione sierica di INS068
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Per valutare PK di INS068
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS068-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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