HABIT-ILE negli adulti con ictus cronico (HABIT-ILE Stroke)
16 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Effetto dell'intervento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori" (HABIT-ILE) negli adulti cronici (> 6 mesi) con danno cerebrale acquisito (ictus)
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i possibili cambiamenti indotti dal programma di trattamento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE)" saranno studiati nelle attività funzionali e quotidiane e nella valutazione neuroplastica di adulti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i possibili cambiamenti nelle neuroimmagini, nella funzione motoria, nell'apprendimento motorio e nelle attività della vita quotidiana degli adulti con ictus cronico (> 6 mesi) dopo aver partecipato al programma di trattamento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori" (HABIT-ILE) sarà studiato.
I cambiamenti, valutati dai partecipanti in caso di questionari e da esperti in caso di test, saranno osservati confrontando i partecipanti dopo la loro regolare cura/trattamento e dopo aver ricevuto HABIT-ILE.
La funzione motoria, l'apprendimento e le attività della vita quotidiana saranno correlate con i cambiamenti neuroplastici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniela Ebner, PhD
- Numero di telefono: +3227645446
- Email: daniela.ebner@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yves Vandermeeren, PhD
- Numero di telefono: +3281423321
- Email: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Institute of Neuroscience, UCLouvain
-
Contatto:
- Daniela Ebner, PhD
- Numero di telefono: +3227645446
- Email: daniela.ebner@uclouvain.be
-
Contatto:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- Numero di telefono: +3227645446
- Email: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente emiparetico con ictus cronico (oltre 6 mesi di evoluzione)
- età dai 40 ai 90 anni compresi
- capacità di seguire le istruzioni e completare i test in base all'età.
Criteri di esclusione:
- abuso di alcool/droga
- gravidanza
- compromissione cognitiva maggiore che interferisce con lo studio (grave afasia, condizioni psichiatriche)
- problemi di salute incontrollati (insufficienza cardiaca/renale)
- controindicazioni per eseguire valutazioni MRI (protesi metalliche, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABITUDINE
Intervento HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) per due settimane adattato per adulti sopravvissuti a ictus
|
terapia intensiva basata sull'apprendimento motorio originariamente sviluppata per i bambini emiplegici.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cura regolare
Solita trattamento abituale per adulti sopravvissuti a ictus per due settimane
|
trattamento abituale o consueto somministrato a qualsiasi adulto sopravvissuto a ictus
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche alla valutazione dell'ictus della mano che assiste l'adulto (ictus Ad-AHA)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Questa valutazione è uno strumento basato sull'osservazione che valuta l'efficacia dell'uso spontaneo della mano colpita durante l'esecuzione di attività bimanuali negli adulti dopo l'ictus valutato in una scala di unità AHA basata su logit 0-100 (un punteggio più alto indica una maggiore capacità)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche al compromesso velocità/precisione durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-SAT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando il Rehabilitation Robot System (REAplan®), calcoliamo il bi-SAT attraverso il calcolo matematico
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Modifiche alla forza durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-Force)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo le forze bimanuali e le forze esercitate nella direzione sbagliata da ciascun braccio (Newton)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Modifiche al coordinamento bimanuale durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-CO)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo la coerenza di fase tra le velocità di entrambi i bracci
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Modifiche all'uniformità bimanuale durante un'attività di raggiungimento bimanuale (uniformità bimanuale)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo la lunghezza dell'arco spettrale (SPARC) del movimento (senza unità)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Modifiche agli errori durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-errore)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo la quantità di errori durante l'esecuzione dell'attività bimanuale (misurata in centimetri o gradi)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella destrezza di tracciamento della forza delle dita
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando un finger force manipulandum (DEXTRAIN), che registra le forze (in Newton) applicate dalle dita sui pistoni, calcoliamo la capacità di controllare e rilasciare la forza applicata dalle dita durante un'attività di tracciamento.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella destrezza del tocco con più dita
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando il DEXTRAIN, valutiamo i movimenti indipendenti delle dita toccando simultaneamente con diverse configurazioni delle dita (due dita o un dito) in risposta alle istruzioni visive durante un'attività di tocco delle dita.
La percentuale di errori è considerata.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nello spessore corticale della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Lo spessore corticale del cervello regionale viene acquisito da dati di imaging strutturale pesati in T1 3D ad alta risoluzione.
Per ogni regione indagata, vengono valutate le metriche corticali medie (in millimetri) tra la superficie piale e il confine bianco/grigio.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
FA è un valore scalare (nessuna unità) compreso tra 0 e 1 che descrive il grado di anisotropia delle molecole d'acqua della sostanza bianca.
Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI), una modalità di imaging pesato in diffusione (DWI).
Valori aumentati indicano una maggiore direzionalità della struttura del tessuto.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti sulla diffusività assiale, radiale e media (AD, RD, MD) del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
AD, RD e MD sono valori compresi tra 0 e 3.10-3 [mm2/s] che descrivono il grado di diffusione molecolare assiale, radiale e media delle molecole di acqua della sostanza bianca.
Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI), una modalità di imaging pesato in diffusione (DWI).
Un MD aumentato può essere considerato un indicatore di danni alla sostanza bianca.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti sulle metriche del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare utilizzando il modello NODDI
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
L'indice di dispersione dell'orientamento (ODI), la frazione di volume intracellulare (ICVF) e la frazione del compartimento isotropico (ISOF) sono valori scalari compresi tra 0 e 1 (nessuna unità) che descrivono l'orientamento delle fibre neurali e la frazione di volume del compartimento intracellulare e isotropo.
Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) combinato con una sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI).
I risultati riflettono la coerenza complessiva delle fibre, con zero che rappresenta strutture altamente coerenti, quindi minore dispersione delle fibre.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti sulle metriche del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare utilizzando il modello DIAMOND
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Rappresentando ciascun voxel del cervello come la somma di più compartimenti (che rappresentano una popolazione di fibre neurali o una diffusione isotropica), è possibile stimare la frazione di volume e l'eterogeneità di ciascun compartimento.
Queste metriche (che vanno da 0 a 1, nessuna unità) sono misurate in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello di distribuzione di ambienti microstrutturali anisotropici 3D nel modello DIAMOND (diffusione-compartimento) combinato con una sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI).
I risultati riflettono l'eterogeneità complessiva delle fibre, con zero che rappresenta strutture più omogenee, quindi minore dispersione delle fibre.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) valuta le interazioni regionali che si verificano durante lo stato di riposo o attività negativa.
Verrà valutata l'entità dell'attivazione cerebrale durante rs-fMRI
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella microstruttura della materia bianca del cervello (WM-μs) utilizzando il modello Microstructure Fingerprinting
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Utilizzando un approccio a più compartimenti, il segnale ottenuto da un voxel può essere stimato come la somma di più popolazioni di fibre, ciascuna delle quali presenta una frazione specifica ("frac", che va da 0 a 1, nessuna unità), frazione di volume della fibra ('fvf ', da 0 a 1, nessuna unità) e diffusività ('diff', in [mm2/s]).
Oltre a queste popolazioni di fibre, i compartimenti isotropi possono anche essere rappresentati con una frazione specifica (frac) e una diffusività (diff).
Queste metriche vengono misurate in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello Microstructure Fingerprinting combinato con una sequenza di imaging ponderato in diffusione (DWI).
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nelle funzioni sensomotorie degli arti superiori valutati dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
L'FMA-UE valuta l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus.
Il punteggio massimo è di 66 punti (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nelle funzioni motorie degli arti superiori valutati dal Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il WMFT misura l'abilità motoria quantitativa attraverso 17 compiti temporizzati e funzionali.
Utilizza una scala ordinale a 6 punti (da 0= "non tenta con il braccio coinvolto" a 5= "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale").
Il punteggio massimo è 75 (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella destrezza unimanuale valutati dal Box & Block test (BBT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il BBT valuta la destrezza unimanuale quantificando il massimo di blocchi di legno trasferiti da uno spazio all'altro durante 1 minuto (punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Modifiche nel Six Minutes' Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il 6MWT valuta la resistenza mentre si cammina per 6 minuti senza pause.
Una maggiore distanza percorsa (in metri) indica prestazioni migliori
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
In questa intervista, i pazienti impostano 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana.
Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione del paziente della prestazione e la soddisfazione di essa.
Il punteggio totale è la media dei punteggi per percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Questionario auto-riportato che valuta le ripercussioni multidimensionali dell'ictus (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione).
I domini vengono valutati su una metrica da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore salute autodichiarata)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ACTIVLIM-Stroke
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il questionario ACTIVLIM-Ictus misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 20 item specifici per i pazienti dopo l'ictus.
Va da - 6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ABILHAND
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il questionario ABILHAND specifico per i pazienti con ictus cronico misura la capacità manuale del paziente di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte, attraverso 23 item.
Va da -6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
I 6 livelli di disabilità vanno da 0 ("nessuna disabilità/nessun sintomo") a 5 ("disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze"), ovvero 6 "morte".
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella negligenza visiva valutati dal test di Bells
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il Bells Test è un test di cancellazione che consente una valutazione quantitativa e qualitativa della negligenza visiva nello spazio quasi extra personale.
Il punteggio del paziente si basa sul tempo impiegato per completare l'attività e sul numero di elementi corretti (35 campane) che identifica.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti sulla memoria di lavoro visuospaziale a breve termine valutata dal "Corsi block-tapping test"
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il test prevede che il paziente osservi e poi ripeta in ordine una sequenza di blocchi “picchiettati”.
L'attività inizia con una sequenza di 2 blocchi e aumenta gradualmente di lunghezza fino a nove blocchi.
Il test misura sia il numero di sequenze corrette sia la sequenza più lunga ricordata.
Questo numero è noto come "Corsi Span" ed è in media di circa 5 per soggetti umani normali.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nel test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il MoCA è un breve strumento di screening originariamente progettato per identificare lievi disturbi cognitivi nei pazienti anziani che frequentano una clinica della memoria.
Il MoCA valuta diversi domini (abilità visuospaziali, funzioni esecutive, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio) per un totale di 30 punti (punteggi più alti indicano una migliore salute dichiarata)
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nel controllo inibitorio valutati dallo Stroop Color and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
L'SCWT è ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
Il tempo di reazione e la quantità di errori vengono misurati durante compiti incongruenti e congruenti (tempi di reazione più bassi e meno errori indicano prestazioni migliori).
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nelle funzioni esecutive valutati dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il TMT fornisce informazioni sulla ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e le funzioni esecutive utilizzando due attività secondarie, collega i numeri in ordine crescente e collega lettere e numeri in ordine crescente.
Il tempo di reazione e la quantità di errori vengono misurati durante le attività secondarie (tempi di reazione più bassi e meno errori indicano prestazioni migliori).
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti nella Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Il WAIS-III ha fornito punteggi per il quoziente di intelligenza verbale (QI), il QI delle prestazioni e il QI su scala completa, insieme a quattro indici secondari (comprensione verbale, memoria di lavoro, organizzazione percettiva e velocità di elaborazione).
I sei test secondari della scala verbale (vocabolario, somiglianze, aritmetica, ampiezza delle cifre, informazioni e comprensione) e cinque della scala delle prestazioni (completamento dell'immagine, simbolo della cifra (codifica), progettazione del blocco, ragionamento della matrice e disposizione dell'immagine) vengono combinati per calcolare il pieno Scala il QI.
Dopo che ogni subtest è stato valutato, i totali dei punti grezzi vengono convertiti in punteggi scalati in base alla fascia di età dell'esaminato (media = 10; deviazione standard = 3).
Le somme dei punteggi scalati vengono quindi calcolate separatamente per i sei sottotest della scala verbale, i cinque sottotest della scala delle prestazioni e tutti gli 11 sottotest che costituiscono la scala completa.
Le somme vengono convertite in QI di deviazione.
I QI generati hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15 a tutti i livelli di età.
|
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B403201316810h
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .