Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per CXL che utilizza la soluzione di riboflavina
10 febbraio 2025 aggiornato da: Cornea Associates of Texas
Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale
Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con cheratocono progressivo, degenerazione marginale pellucida o a rischio di ectasia corneale post-refrattiva saranno reclutati e sottoposti a reticolazione corneale epiteliale con il sistema Peschke PXL-330 utilizzando l'erogazione di energia pulsata e accelerata.
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio per 1 anno, con misurazioni seriali della topografia corneale, dell'acuità visiva, della pachimetria e della funzione visiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8 anni o più
- Consenso informato scritto firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
- Solo portatori di lenti a contatto:
- Rimozione delle lenti a contatto (se applicabile) per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening: Soft, interrompere 3 giorni; Soft Extended Wear, interrompere 3 giorni; Soft Toric, interrompere 3 giorni; Rigido gas permeabile, interrompere 2 settimane (soggetti che non possono funzionare senza indossare le lenti a contatto, possono rinunciare alla sospensione delle lenti a contatto)
E uno o più dei seguenti:
- Presenza di ripidità centrale o inferiore.
- Topografia assiale compatibile con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida
- Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, quali: anello di Fleischer, strie di Vogt, apice corneale decentrato, segno di Munson, segno di Rizzutti, cicatrice corneale apicale compatibile con rotture di Bowman, sforbiciata del riflesso retinoscopico, chela di granchio aspetto sulla topografia
- Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D
- Differenza di cheratometria I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam/Orbscan o sulla mappa topografica
- Elevazione corneale posteriore >16 micron
- Punto corneale più sottile >300 micron
Criteri di esclusione:
- Occhi classificati come normali o atipici normali nello schema di classificazione della gravità.
- Spessore corneale < 300 micron misurato mediante pachimetria ultrasonica o pentacam.
- Pregressa condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio(i) da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio: Anamnesi o malattia corneale attiva (ad es., herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, ecc.) Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
- Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
- Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
- Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulsato 5mW/cm2
5 mW/cm2, con modalità pulsata, 10 secondi acceso, 10 secondi spento, per un tempo di trattamento totale di 36 minuti
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La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
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Sperimentale: Pulsato 8mW/cm2
8 mW/cm2, con modalità pulsata, 10 secondi acceso, 10 secondi spento, per un tempo di trattamento totale di 22 minuti e 30 secondi
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La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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K-Max
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di K-Max misurata dalla topografia corneale, rispetto al basale
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12 mesi
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K-media
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della media K misurata dalla topografia corneale, rispetto al basale
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dell'acuità visiva corretta non corretta utilizzando misurazioni di Snellen, rispetto al basale
|
12 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della migliore acuità visiva corretta utilizzando misurazioni di snellen, rispetto al basale
|
12 mesi
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Pachimetria centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della pachimetria centrale, misurata da Pentacam rispetto al basale
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXL-330-CAT-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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