Sperimentazione clinica di crescita e sicurezza su una nuova formula per lattanti.

Criterio di inclusione:

• Termine gestazionale sano (≥ 37 settimane; ≤ 41 settimane e 6 giorni).
• Peso alla nascita ≥ 2.500 g e ≤ 4.500 g.
• Età postnatale ≤ 14 giorni.
• Singleton.
• Designato come sano, cioè nessuna malattia riconosciuta.
• Peso, lunghezza, peso per lunghezza e circonferenza cranica compresi tra ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età-sesso secondo gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (dalla nascita a 24 mesi).
• Esclusiva formula di latte vaccino alimentante e tollerante al momento dell'iscrizione.
• I genitori o i tutori legali sono disposti e in grado di nutrire la formula assegnata come unica fonte di nutrimento.
• I genitori o i tutori legali sono disposti e in grado di partecipare alle procedure antropometriche.
• I genitori o i tutori legali hanno volontariamente firmato e datato i moduli di partecipazione richiesti, come l'ICF approvato da un IRB.

Criteri di esclusione:

• Un neonato da una nascita multipla, come gemello, terzina o simili.
• Storia familiare personale o immediata di allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte vaccino.
• Attualmente su qualsiasi farmaco per trattare il fallimento della crescita o che può avere un impatto significativo sulla crescita.
• Evidenza di qualsiasi condizione anatomica e/o fisiologica che interferirebbe con la normale crescita, sviluppo o alimentazione, come genetica, neurologica, gastrointestinale, cardiaca, polmonare, epatica o renale.
• Una storia materna con effetti avversi noti sul feto e/o sul neonato, come HIV positivo, diabete insulino-dipendente, esposizione agli oppioidi durante la gravidanza.
• Iscritto a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco, un integratore nutrizionale, un dispositivo o un intervento.