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Sperimentazione clinica di crescita e sicurezza su una nuova formula per lattanti.

26 settembre 2022 aggiornato da: Nara Organics

Valutazione della crescita e della sicurezza dei neonati a termine sani che consumano una formula organica.

Lo scopo dello studio è valutare la crescita adeguata all'età di neonati sani alimentati con un nuovo latte artificiale a base di latte biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio parallelo della durata di 16 settimane, randomizzato, controllato, in doppio cieco, progettato per valutare la crescita e la tolleranza di neonati sani alimentati con latte artificiale. Lo studio è stato progettato in conformità con le linee guida di buona pratica clinica e i requisiti del Code of Federal Regulations 21 CFR 106.96

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • TeleResearch Hub

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine gestazionale sano (≥ 37 settimane; ≤ 41 settimane e 6 giorni).
  • Peso alla nascita ≥ 2.500 g e ≤ 4.500 g.
  • Età postnatale ≤ 14 giorni.
  • Singleton.
  • Designato come sano, cioè nessuna malattia riconosciuta.
  • Peso, lunghezza, peso per lunghezza e circonferenza cranica compresi tra ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età-sesso secondo gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (dalla nascita a 24 mesi).
  • Esclusiva formula di latte vaccino alimentante e tollerante al momento dell'iscrizione.
  • I genitori o i tutori legali sono disposti e in grado di nutrire la formula assegnata come unica fonte di nutrimento.
  • I genitori o i tutori legali sono disposti e in grado di partecipare alle procedure antropometriche.
  • I genitori o i tutori legali hanno volontariamente firmato e datato i moduli di partecipazione richiesti, come l'ICF approvato da un IRB.

Criteri di esclusione:

  • Un neonato da una nascita multipla, come gemello, terzina o simili.
  • Storia familiare personale o immediata di allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte vaccino.
  • Attualmente su qualsiasi farmaco per trattare il fallimento della crescita o che può avere un impatto significativo sulla crescita.
  • Evidenza di qualsiasi condizione anatomica e/o fisiologica che interferirebbe con la normale crescita, sviluppo o alimentazione, come genetica, neurologica, gastrointestinale, cardiaca, polmonare, epatica o renale.
  • Una storia materna con effetti avversi noti sul feto e/o sul neonato, come HIV positivo, diabete insulino-dipendente, esposizione agli oppioidi durante la gravidanza.
  • Iscritto a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco, un integratore nutrizionale, un dispositivo o un intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula di controllo
Una formula per lattanti standard, a base di latte.
Altro: Formula per neonati di controllo
Polvere, latte artificiale commerciale standard.
Sperimentale: Formula investigativa
Una formula per neonati a base di latte biologico.
Altro: Formula infantile biologica
Formula per lattanti in polvere, a base di latte biologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di formula.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Volume di formula consumato. ml/giorno
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Il peso.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Il peso. Velocità di aumento di peso. g e g/giorno
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Lunghezza.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Lunghezza. Velocità di guadagno di lunghezza. cm e cm/giorno.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Circonferenza della testa.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Circonferenza della testa. La circonferenza della testa aumenta la velocità. cm e cm/giorno
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Antropometria Z-score.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Peso per età Z-score. Lunghezza per età Z-score. Peso per lunghezza Z-score. Circonferenza cranica per età Z-score.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza della formula.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Frequenza degli eventi avversi. Pignoleria. Pianto inconsolabile.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Caratteristica gastrointestinale.
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112
Consistenza delle feci. Feci/giorno. Rigurgito. Gas.
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nara Organics

Collaboratori

Paidion Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amanda Fingarson, DO, Paidion Research, Inc.
  • Investigatore principale: Tiffany Petty, MD, Telehub Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-101-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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