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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P43 rispetto a Stelara nei pazienti con psoriasi a placche

1 giugno 2023 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P43 rispetto a Stelara in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P43 rispetto a Stelara in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P43, contenente il principio attivo ustekinumab, è un anticorpo monoclonale umano IgG1κ che viene sviluppato come medicinale biosimilare al prodotto di riferimento, Stelara. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di CT-P43 e Stelara in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente ha avuto una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di forme di psoriasi diverse dal tipo a placche.
  • I pazienti hanno ricevuto in precedenza ustekinumab o un biosimilare di ustekinumab.
  • Pazienti che presentano allergie al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di ustekinumab o del farmaco in studio, o pazienti con ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici o alla gomma naturale e al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P43
Tutti i pazienti inizialmente randomizzati al gruppo CT-P43 il giorno 1 (settimana 0) continueranno il trattamento con CT-P43 fino alla settimana 40.
Biologico: CT-P43
Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg
Comparatore attivo: Stellara
I pazienti inizialmente randomizzati al gruppo Stelara il giorno 1 (settimana 0) saranno nuovamente randomizzati in un rapporto di 1:1 per continuare Stelara o passare a CT-P43 prima della somministrazione alla settimana 16. Successivamente, i pazienti continueranno il trattamento fino alla settimana 40.
Biologico: CT-P43
Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg
Biologico: Stellara
Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento percentuale medio rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
Settimana 12
Il miglioramento percentuale medio rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fino alla settimana 52. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
Fino alla settimana 52
Il numero di pazienti che hanno ottenuto risposte PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50%/75%/90%/100% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave) .
Settimana 12
Il numero di pazienti con punteggio sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'sPGA è un punteggio a 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dell'eritema, dello spessore medio e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche in un determinato momento. La somma delle 3 scale verrà divisa per 3 per ottenere un punteggio sPGA finale.
Settimana 12
Il cambiamento dal basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Questo DLQI è un questionario sugli esiti riferito dal paziente composto da 10 voci che, oltre a valutare la QoL complessiva, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QoL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, prestazioni lavorative o scolastiche, relazioni personali , e trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 30 (meno a più menomazione).
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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