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L'effetto della fonoforesi nella sindrome da conflitto subacromiale.

27 luglio 2021 aggiornato da: Volkan Deniz, PT, Cukurova University

Terapia di fonoforesi nella sindrome da conflitto subacromiale: confronto tra fonoforesi a ultrasuoni in modalità pulsata e fonoforesi a ultrasuoni in modalità continua.

La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è una disfunzione causata da un conflitto del tendine della cuffia dei rotatori tra la testa dell'omero e l'acromion a seguito di cambiamenti nello spazio subacromiale. I sintomi dei pazienti, come dolore, mobilità articolare limitata e forza ridotta, possono portare a una diagnosi di SIS. Il trattamento conservativo delle persone con SIS comprende analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni di steroidi e fisioterapia. L'ultrasuonoterapia è una delle comuni applicazioni fisioterapiche per la SIS, ma la sua efficacia è controversa. La fonoforesi è una combinazione di terapia ad ultrasuoni e terapia medica. Nella fonoforesi, un medicinale in forma di gel viene utilizzato come trasmettitore con ultrasuoni al posto del gel conduttore acquatico. È stato ipotizzato che le onde ultrasoniche favorendo la penetrazione di un farmaco antinfiammatorio porterebbero a una migliore risposta al trattamento della SIS. Tuttavia, l'efficacia delle modalità ad ultrasuoni (pulsata o continua) che possono essere utilizzate nella fonoforesi è discutibile. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia ad ultrasuoni, degli ultrasuoni in modalità pulsata e della fonoforesi ad ultrasuoni in modalità continua in pazienti con SIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Volkan Deniz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da diagnosticare come sindrome da conflitto alla spalla,
  • dolore alla spalla per almeno un mese,
  • Punteggio VAS superiore a 40 mm.

Criteri di esclusione:

  • lesione del tendine sovraspinato di grado III,
  • grave trauma alla spalla,
  • diabete mellito,
  • ipotiroidismo,
  • capsulite adesiva,
  • pacemaker cardiaco
  • terapia fisica o iniezione locale alla spalla negli ultimi sei mesi
  • gravi patologie cervicali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di fonoforesi in modalità pulsata
Terapia di fonoforesi con ultrasuoni in modalità pulsata.
Dispositivo: terapia di fonoforesi con ultrasuoni in modalità pulsata
terapia di fonoforesi con ultrasuoni in modalità pulsata, cinque giorni alla settimana per tre settimane
Sperimentale: gruppo di fonoforesi in modalità continua
Terapia di fonoforesi con ultrasuoni in modalità continua.
Dispositivo: terapia di fonoforesi con ultrasuoni in modalità continua
terapia di fonoforesi con ultrasuoni in modalità pulsata, cinque giorni alla settimana per tre settimane
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Ecografia simulata
Dispositivo: finta ecografia
finta terapia ad ultrasuoni, cinque giorni alla settimana per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale a tre settimane, Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale a tre mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore utilizzata per la prima volta da Hayes e Patterson nel 1921. I punteggi si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra all'estremità (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
Basale, Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale a tre settimane, Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale a tre mesi
La versione abbreviata della disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al dolore alla spalla al basale e punteggi funzionali a tre settimane, variazione rispetto al dolore alla spalla al basale e funzionalità a tre mesi
La disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è stata progettata per descrivere la disabilità vissuta da pazienti con qualsiasi condizione muscoloscheletrica dell'arto superiore e per monitorare il cambiamento dei sintomi e della funzione dell'arto superiore nel tempo. Il questionario DASH è stato convalidato in pazienti con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori come l'artrite reumatoide e la sindrome da conflitto di spalla. Il Quick-DASH è una versione abbreviata del DASH
Basale, variazione rispetto al dolore alla spalla al basale e punteggi funzionali a tre settimane, variazione rispetto al dolore alla spalla al basale e funzionalità a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto ai punteggi della qualità della vita al basale a tre settimane, variazione rispetto ai punteggi della qualità della vita al basale a tre mesi
Il Nottingham Health Profile (NHP) valuta i problemi di salute emotivi, sociali e fisici percepiti dal paziente. Consiste di sei parti: dolore (8 voci), reazioni emotive (9 voci), sonno (5 voci), isolamento sociale (5 voci), mobilità fisica (8 voci) e livello di energia (3 voci). Punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute percepito peggiore.
Basale, variazione rispetto ai punteggi della qualità della vita al basale a tre settimane, variazione rispetto ai punteggi della qualità della vita al basale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bayram Kelle, Assoc. Prof., Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72/1185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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