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Intervento di rete per prevenire lo svapo

3 agosto 2026 aggiornato da: Peter A. Wyman, University of Rochester

Testare l'intervento di rete guidato da pari per prevenire lo svapo adolescenziale

I tassi di svapo adolescenziale stanno aumentando rapidamente. L'attuale utilizzo da parte degli studenti delle scuole superiori di prodotti per lo svapo elettronico (EVP) è passato dall'1,5% nel 2011 al 20,8% nel 2018, con un aumento da 220.000 a 3,05 milioni di utenti adolescenti. Sono urgentemente necessari interventi scolastici efficaci per proteggere gli adolescenti dall'iniziare o continuare l'uso di prodotti per lo svapo elettronico (EVP). Questo studio sfrutta un'iniziativa di prevenzione supportata dallo stato per testare l'efficacia di un intervento promettente che forma i leader tra pari degli studenti dell'ottavo e nono grado per fornire campagne di prevenzione dello svapo a livello scolastico con tutoraggio continuo per adulti. Se le ipotesi di studio sono supportate, lo studio fornirà la prima prova di un intervento preventivo basato sulla scuola che riduce i comportamenti di svapo degli adolescenti, nonché informazioni su come le comunicazioni tra pari possono essere sfruttate per prevenire lo svapo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Above the Influence of Vaping (ATI-V) forma Peer Leader di 8°-9° grado nominati tra pari e consulenti adulti. I peer leader acquisiscono competenze e implementano campagne di prevenzione a livello scolastico informate dalla scienza della comunicazione. Lo Stato di New York ha fornito fondi per sostenere le scuole nell'implementazione di ATI-V, ma non fondi per la ricerca sull'efficacia. Con il supporto dello Stato di New York e un forte team di investigatori, il nostro progetto ha due obiettivi:

Obiettivo 1. Efficacia. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'impatto di ATI-V nella prevenzione dell'uso dello svapo (negli ultimi 30 giorni qualsiasi svapo, svapo di nicotina e uso regolare). Utilizzando un progetto RCT, 20 scuole saranno assegnate a (a) ATI-V immediato o (b) lista d'attesa per la formazione ATI-V dopo 24 mesi. Circa 3.800 studenti dell'ottavo anno saranno iscritti e seguiti per le valutazioni dell'ottavo anno autunnale, dell'ottavo anno primaverile, del nono anno primaverile e del decimo anno di metà anno. Verificheremo per quali studenti ATI-V è più efficace e in quali contesti scolastici (clima scolastico).

Obiettivo 2. Meccanismo. Il secondo obiettivo di questo studio è testare i meccanismi ipotizzati dell'impatto di ATI-V. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo analisi statistiche di un modello di mediazione per determinare (a) se ATI-V migliora la percezione degli studenti che lo svapo è inaccettabile per i loro coetanei (norme anti-vaping), connessioni con adulti di supporto per affrontare le preoccupazioni di EVP e influenza sociale degli studenti non svapatori; e (b) se l'impatto di ATI-V sulla riduzione del comportamento di svapo è mediato da questi miglioramenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3950

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale studente di terza media della scuola di studio all'inizio della partecipazione scolastica
  • Nessuna persona deve essere esclusa dalla partecipazione, benefici negati o discriminata a causa di razza, colore, origine nazionale, orientamento sessuale, sesso, identità di genere, età o capacità (ad esempio, stato di istruzione speciale).

Criteri di esclusione:

  • studenti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediato sopra l'intervento di Influence-Vaping
La scuola riceve la formazione sul programma di prevenzione Above the Influence-Vaping (ATI-V) dopo la valutazione di base. La formazione e l'intervento proseguono nell'arco di due anni scolastici (circa 18 mesi). Indagini al basale, 8 mesi (fine 8° grado), 20 mesi (fine 9° grado), 28 mesi (metà 10° grado).
Comportamentale: Above the Influence-Vaping (ATI-V)
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training. Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training. The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures. The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body. These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts. Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.
Comparatore attivo: Ritardato sopra l'intervento di svapo di influenza
Indagini al basale, 8 mesi (fine 8° grado), 20 mesi (fine 9° grado), 28 mesi (metà 10° grado). Formazione sul programma di prevenzione ATI-V dopo la 4a valutazione - dopo 28 mesi.
Comportamentale: Above the Influence-Vaping (ATI-V)
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training. Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training. The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures. The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body. These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts. Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Any Past 30 Day Any Vaping
Lasso di tempo: 28 months
Self reported use of any electronic vaping product during the past 30 days, assessed using participant questionnaire. The outcome is reported as the number of participants reporting any vaping within the previous 30 days.
28 months
Number of Participants With Any Past 30 Day Nicotine Vaping
Lasso di tempo: 28 months
Self reported nicotine containing electronic vaping product use during the previous 30 days, assessed by participant questionnaire. The outcome is reported as the number of participants reporting nicotine vaping.
28 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score Electronic Vaping Product Harm
Lasso di tempo: 28 months
Perceived harm of electronic vaping products was assessed using a single questionnaire item scored from 0 (No risk) to 3 (Great risk). Higher scores indicate greater perceived harm.
28 months
Mean Electronic Vaping Product Attitudes
Lasso di tempo: 28 months
Attitudes toward electronic vaping products were assessed using participant responses to 7 items evaluating whether vaping is good, fun, interesting, or exciting. Responses were averaged to produce a mean score ranging from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree). Higher scores indicate more favorable attitudes toward vaping.
28 months
Total Number of Trusted Adults
Lasso di tempo: 28 months
Participants identified trusted adults at school with whom they could discuss personal concerns. The outcome is reported as the total number of trusted adults identified (range 0 to 7).
28 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Penn State University
Texas Tech University
Claremont Graduate University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DA050991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi (privati ​​dei nomi delle scuole e di altri identificatori) per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno messi a disposizione dei collaboratori e di altri ricercatori interessati tramite collegamenti server sicuri.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. L'accordo di condivisione dei dati prevede la condivisione solo di dati anonimizzati con altri ricercatori e l'uso di accordi di condivisione dei dati che prevedono: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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