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Valutazione, feedback, incentivi, scambio (AFIX OB) Un intervento di miglioramento della qualità personalizzabile per aumentare l'assorbimento del vaccino materno (AFIX-OB)

18 settembre 2023 aggiornato da: Yale University

Valutazione, feedback, incentivi, scambio (AFIX-OB) Un intervento di miglioramento della qualità personalizzabile per aumentare l'assorbimento del vaccino materno

Lo scopo di questo studio è valutare il modello AFIX-OB per determinare il suo impatto sul cambiamento nell'assorbimento di influenza e pertosse (Tdap), conoscenza, atteggiamenti e credenze del fornitore e conoscenza, atteggiamenti e credenze del paziente riguardo alla vaccinazione materna. La struttura del modello e gli interventi di miglioramento della qualità sono guidati dalla teoria, compreso il modello di probabilità di elaborazione e il modello P3. Queste misure di miglioramento della qualità saranno implementate nelle cliniche ostetriche all'interno del sistema sanitario di Yale New Haven.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Attualmente incinta ed età gestazionale <26 settimane

Criteri di esclusione:

  • Già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento AFIX-OB
Le pratiche randomizzate in questo braccio sceglieranno da una suite di interventi di miglioramento della qualità che affrontano i fattori a livello di paziente, fornitore e pratica relativi alla vaccinazione materna.
Comportamentale: Pacchetto di miglioramento della qualità AFIX-OB
Le pratiche randomizzate al braccio di intervento verranno fornite con un pacchetto di interventi di miglioramento della qualità di base e supplementari tra cui scegliere in modo da implementare la combinazione più efficace per la loro pratica. Ogni pratica sarà tenuta a implementare un'app educativa basata su tablet per i pazienti e un modulo educativo online basato sull'evidenza per i fornitori, un protocollo di ordine permanente e un protocollo di promemoria/richiamo. Possono quindi scegliere di utilizzare anche volantini e poster nelle loro sale d'attesa, punti di discussione standardizzati per l'immunizzazione materna per i fornitori, contenuti educativi per il sito Web dello studio e fogli informativi sui vaccini CDC laminati ed evidenziati. I pazienti e gli operatori reclutati presso la pratica riceveranno un sondaggio di base e di follow-up per valutare le loro conoscenze, atteggiamenti e convinzioni nei confronti dell'immunizzazione materna.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli studi randomizzati in questo braccio continueranno a fornire il loro normale standard di cura alle pazienti in gravidanza presso il loro studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento dell'influenza materna
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I tassi di immunizzazione per ciascuna pratica saranno raccolti tramite JDAT o una revisione casuale del grafico.
Baseline e un anno dopo l'implementazione
Cambiamento nell'assorbimento materno di Tdap
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I tassi di immunizzazione per ciascuna pratica saranno raccolti tramite JDAT o una revisione casuale del grafico.
Baseline e un anno dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del vaccino del paziente
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I dati sulla conoscenza dei pazienti in merito ai vaccini saranno raccolti dai partecipanti arruolati all'inizio dello studio e dopo l'attuazione dell'intervento tramite un sondaggio di 10-15 minuti.
Baseline e un anno dopo l'implementazione
Cambiamento nella conoscenza del vaccino del fornitore
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I fornitori di entrambi i bracci dello studio completeranno i sondaggi di base e di follow-up prima e dopo l'intervento.
Baseline e un anno dopo l'implementazione
Cambiamento negli atteggiamenti dei pazienti sui vaccini
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I dati sugli atteggiamenti dei pazienti nei confronti dei vaccini saranno raccolti dai partecipanti arruolati all'inizio dello studio e dopo l'attuazione dell'intervento tramite un sondaggio di 10-15 minuti.
Baseline e un anno dopo l'implementazione
Cambiamento nelle convinzioni sui vaccini dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I dati sulle convinzioni dei pazienti riguardo ai vaccini saranno raccolti dai partecipanti arruolati all'inizio dello studio e dopo l'attuazione dell'intervento tramite un sondaggio di 10-15 minuti.
Baseline e un anno dopo l'implementazione
Cambiamento nelle convinzioni sui vaccini dei fornitori
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I fornitori di entrambi i bracci dello studio completeranno i sondaggi di base e di follow-up prima e dopo l'intervento.
Baseline e un anno dopo l'implementazione
Cambiamento negli atteggiamenti dei fornitori di vaccini
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
I fornitori di entrambi i bracci dello studio completeranno i sondaggi di base e di follow-up prima e dopo l'intervento.
Baseline e un anno dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000027357
  • 1U01IP001110-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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