Valutazione, feedback, incentivi, scambio (AFIX OB) Un intervento di miglioramento della qualità personalizzabile per aumentare l'assorbimento del vaccino materno (AFIX-OB)
18 settembre 2023 aggiornato da: Yale University
Valutazione, feedback, incentivi, scambio (AFIX-OB) Un intervento di miglioramento della qualità personalizzabile per aumentare l'assorbimento del vaccino materno
Lo scopo di questo studio è valutare il modello AFIX-OB per determinare il suo impatto sul cambiamento nell'assorbimento di influenza e pertosse (Tdap), conoscenza, atteggiamenti e credenze del fornitore e conoscenza, atteggiamenti e credenze del paziente riguardo alla vaccinazione materna.
La struttura del modello e gli interventi di miglioramento della qualità sono guidati dalla teoria, compreso il modello di probabilità di elaborazione e il modello P3.
Queste misure di miglioramento della qualità saranno implementate nelle cliniche ostetriche all'interno del sistema sanitario di Yale New Haven.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 50 anni
- Attualmente incinta ed età gestazionale <26 settimane
Criteri di esclusione:
- Già iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento AFIX-OB
Le pratiche randomizzate in questo braccio sceglieranno da una suite di interventi di miglioramento della qualità che affrontano i fattori a livello di paziente, fornitore e pratica relativi alla vaccinazione materna.
|
Le pratiche randomizzate al braccio di intervento verranno fornite con un pacchetto di interventi di miglioramento della qualità di base e supplementari tra cui scegliere in modo da implementare la combinazione più efficace per la loro pratica.
Ogni pratica sarà tenuta a implementare un'app educativa basata su tablet per i pazienti e un modulo educativo online basato sull'evidenza per i fornitori, un protocollo di ordine permanente e un protocollo di promemoria/richiamo.
Possono quindi scegliere di utilizzare anche volantini e poster nelle loro sale d'attesa, punti di discussione standardizzati per l'immunizzazione materna per i fornitori, contenuti educativi per il sito Web dello studio e fogli informativi sui vaccini CDC laminati ed evidenziati.
I pazienti e gli operatori reclutati presso la pratica riceveranno un sondaggio di base e di follow-up per valutare le loro conoscenze, atteggiamenti e convinzioni nei confronti dell'immunizzazione materna.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli studi randomizzati in questo braccio continueranno a fornire il loro normale standard di cura alle pazienti in gravidanza presso il loro studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'assorbimento dell'influenza materna
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I tassi di immunizzazione per ciascuna pratica saranno raccolti tramite JDAT o una revisione casuale del grafico.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
|
Cambiamento nell'assorbimento materno di Tdap
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I tassi di immunizzazione per ciascuna pratica saranno raccolti tramite JDAT o una revisione casuale del grafico.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella conoscenza del vaccino del paziente
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I dati sulla conoscenza dei pazienti in merito ai vaccini saranno raccolti dai partecipanti arruolati all'inizio dello studio e dopo l'attuazione dell'intervento tramite un sondaggio di 10-15 minuti.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
|
Cambiamento nella conoscenza del vaccino del fornitore
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I fornitori di entrambi i bracci dello studio completeranno i sondaggi di base e di follow-up prima e dopo l'intervento.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
|
Cambiamento negli atteggiamenti dei pazienti sui vaccini
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I dati sugli atteggiamenti dei pazienti nei confronti dei vaccini saranno raccolti dai partecipanti arruolati all'inizio dello studio e dopo l'attuazione dell'intervento tramite un sondaggio di 10-15 minuti.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
|
Cambiamento nelle convinzioni sui vaccini dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I dati sulle convinzioni dei pazienti riguardo ai vaccini saranno raccolti dai partecipanti arruolati all'inizio dello studio e dopo l'attuazione dell'intervento tramite un sondaggio di 10-15 minuti.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
|
Cambiamento nelle convinzioni sui vaccini dei fornitori
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I fornitori di entrambi i bracci dello studio completeranno i sondaggi di base e di follow-up prima e dopo l'intervento.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
|
Cambiamento negli atteggiamenti dei fornitori di vaccini
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
I fornitori di entrambi i bracci dello studio completeranno i sondaggi di base e di follow-up prima e dopo l'intervento.
|
Baseline e un anno dopo l'implementazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- LeBaron CW, Mercer JT, Massoudi MS, Dini E, Stevenson J, Fischer WM, Loy H, Quick LS, Warming JC, Tormey P, DesVignes-Kendrick M. Changes in clinic vaccination coverage after institution of measurement and feedback in 4 states and 2 cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Aug;153(8):879-86. doi: 10.1001/archpedi.153.8.879.
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Improving influenza and Tdap vaccination during pregnancy: A cluster-randomized trial of a multi-component antenatal vaccine promotion package in late influenza season. Vaccine. 2015 Jul 9;33(30):3571-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.048. Epub 2015 Jun 1.
- Dini EF, Chaney M, Moolenaar RL, LeBaron CW. Information as intervention: how Georgia used vaccination coverage data to double public sector vaccination coverage in seven years. J Public Health Manag Pract. 1996 Winter;2(1):45-9. doi: 10.1097/00124784-199600210-00008.
- Fairbrother G, Hanson KL, Friedman S, Butts GC. The impact of physician bonuses, enhanced fees, and feedback on childhood immunization coverage rates. Am J Public Health. 1999 Feb;89(2):171-5. doi: 10.2105/ajph.89.2.171.
- Frew PM, Murden R, Mehta CC, Chamberlain AT, Hinman AR, Nowak G, Mendel J, Aikin A, Randall LA, Hargreaves AL, Omer SB, Orenstein WA, Bednarczyk RA. Development of a US trust measure to assess and monitor parental confidence in the vaccine system. Vaccine. 2019 Jan 7;37(2):325-332. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.043. Epub 2018 Nov 30.
- Kahn KE, Black CL, Ding H, Williams WW, Lu PJ, Fiebelkorn AP, Havers F, D'Angelo DV, Ball S, Fink RV, Devlin R. Influenza and Tdap Vaccination Coverage Among Pregnant Women - United States, April 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1055-1059. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a3.
- Yuen CY, Tarrant M. Determinants of uptake of influenza vaccination among pregnant women - a systematic review. Vaccine. 2014 Aug 6;32(36):4602-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.06.067. Epub 2014 Jul 2.
- Myers KL. Predictors of maternal vaccination in the United States: An integrative review of the literature. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):3942-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.042. Epub 2016 Jun 18.
- Ellingson MK, Dudley MZ, Limaye RJ, Salmon DA, O'Leary ST, Omer SB. Enhancing uptake of influenza maternal vaccine. Expert Rev Vaccines. 2019 Feb;18(2):191-204. doi: 10.1080/14760584.2019.1562907. Epub 2019 Jan 28.
- O'Leary ST, Pyrzanowski J, Brewer SE, Dickinson LM, Dempsey AF. Evidence-based vaccination strategies in obstetrics and gynecology settings: Current practices and methods for assessment. Hum Vaccin Immunother. 2016 Apr 2;12(4):866-71. doi: 10.1080/21645515.2015.1130194.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027357
- 1U01IP001110-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .