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Tamponi TTO contro shampoo per bambini in pazienti con blefarite seborroica

20 dicembre 2020 aggiornato da: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tamponi contenenti olio dell'albero del tè e olio di camomilla rispetto allo shampoo per bambini in pazienti con blefarite seborroica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia dei tamponi palpebrali contenenti olio dell'albero del tè (TTO) e olio di camomilla e shampoo per bambini (BS) nel trattamento della blefarite seborroica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso scritto saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione in blocco per salviettine protettive contenenti olio dell'albero del tè (TTO) e olio di camomilla o shampoo per bambini (due volte quotidiano).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di blefarite seborroica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie oftalmologiche che possono influenzare le funzioni del film lacrimale inclusa rosacea oculare, uso di lenti a contatto, storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o pazienti con patologie sistemiche o che utilizzano farmaci sistemici che possono influenzare le funzioni del film lacrimale
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento per la blefarite nei 6 mesi precedenti l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamponi contenenti olio dell'albero del tè e olio di camomilla
I tamponi verranno applicati sulle palpebre due volte al giorno per 8 settimane seguite da un periodo di interruzione di 4 settimane.
Droga: Tamponi contenenti olio dell'albero del tè e olio di camomilla
I tamponi saranno utilizzati in 26 pazienti per 8 settimane e saranno interrotti nelle successive 4 settimane.
Comparatore attivo: Shampoo per bambini
Lo shampoo per bambini verrà applicato sulle palpebre due volte al giorno per 8 settimane seguite da un periodo di interruzione di 4 settimane
Droga: Shampoo per bambini
Lo shampoo per bambini verrà utilizzato in 23 pazienti per 8 settimane e verrà interrotto nelle successive 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio della misura dei sintomi della blefarite (BLISS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il punteggio BLISS è calcolato in base alle risposte date al questionario. Punteggi BLISS più alti sono correlati a un risultato peggiore. (L'intervallo è compreso tra 0 e 39)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio della misura dei sintomi della blefarite (BLISS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il punteggio BLISS è calcolato in base alle risposte date al questionario. Punteggi BLISS più alti sono correlati a un risultato peggiore. (L'intervallo è compreso tra 0 e 39)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio della misura dei sintomi della blefarite (BLISS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il punteggio BLISS è calcolato in base alle risposte date al questionario. Punteggi BLISS più alti sono correlati a un risultato peggiore. (L'intervallo è compreso tra 0 e 39)
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione della conta degli acari Demodex mediante microscopia ottica
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
Il numero di acari nelle 4 ciglia epilate sarà contato al microscopio.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione dei risultati del test di Schirmer
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La valutazione dell'occhio secco sarà effettuata con il test di Schirmer.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del tempo di rottura lacrimale
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La valutazione dell'occhio secco verrà effettuata con il tempo di rottura lacrimale.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
I punteggi OSDI sono calcolati in base alle risposte al questionario. Valori più alti sono correlati a un risultato peggiore (l'intervallo è compreso tra 0 e 100).
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del tempo di rottura lacrimale non invasiva
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La valutazione dell'occhio secco verrà effettuata con un tempo di rottura lacrimale non invasivo.
0-4-8-12 settimane
Efficacia del trattamento valutata dal cambiamento nella perdita della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
La perdita della ghiandola di Meibomio sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del segmento anteriore.
0-4-8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tamponi contenenti olio dell'albero del tè e olio di camomilla

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