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Uno studio su SHR-1210± SHR-1020 rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

4 agosto 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210± SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210 da solo o con SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico. Tutti i pazienti arruolati saranno divisi casualmente in 3 gruppi e riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, qualsiasi criterio per interrompere il farmaco in studio o il trattamento con SHR-1210 per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1210 da solo o con SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico. Tutti i pazienti arruolati saranno divisi casualmente in 3 gruppi e riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, qualsiasi criterio per interrompere il farmaco in studio o il trattamento con SHR-1210 per un massimo di 2 anni. Le ipotesi primarie dello studio sono che la combinazione di SHR-1210 plus SHR-1020 è superiore a SHR-1210 o alla chemioterapia scelta dal medico rispetto a: 1) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+SHR-1020 rispetto a SHR-1210；2) Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+SHR-1020 rispetto alla chemioterapia scelta dal medico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice.
  3. I pazienti hanno avuto una ricaduta dopo un regime di trattamento a base di platino per malattia ricorrente o metastatica.
  4. I pazienti devono fornire una nuova biopsia. In caso contrario, per l'espressione di PD-L1 sarà necessario un campione di tessuto tumorale sufficiente e adeguato dalla biopsia più recente di una lesione tumorale.
  5. Ha una lesione misurabile all'imaging basata su RECIST versione 1.1.
  6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  8. Se potenzialmente fertili, le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare almeno 1 metodo di barriera adeguato durante lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha qualsiasi tumore maligno <5 anni prima dell'ingresso nello studio. Ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curativo, del carcinoma in situ o del carcinoma mammario > 3 anni.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con: anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-citotossici T-linfociti antigene 4 (CTLA-4); Famitinib; paziente è allergico all'anticorpo monoclonale.
  3. Noto per avere una malattia autoimmune.
  4. Ricevuto altra terapia antitumorale 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B attivo o virus dell'epatite C attivo.
  6. Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.
  7. Con alto rischio di sanguinamento vaginale o perforazione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doppio braccio
SHR-1210+SHR-1020
Droga: SHR-1210
SHR-1210 per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Droga: SHR-1020
SHR-1020 Per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Famitinib
Sperimentale: Braccio singolo
SHR-1210
Droga: SHR-1210
SHR-1210 per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dal medico
Iniezione di paclitaxel legato all'albumina o Pemetrexed disodico per iniezione o Gemcitabina per iniezione
Droga: Chemioterapia scelta dal medico
Gli investigatori dichiareranno uno dei seguenti regimi: iniezione di paclitaxel legato all'albumina, pemetrexed disodico per iniezione, gemcitabina per iniezione
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel legato all'albumina, Pemetrexed disodico per iniezione, Gemcitabina per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) diviso in base al numero di soggetti misurabili con lesione bersaglio al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come dal momento della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) diviso in base al numero di soggetti misurabili con lesione bersaglio al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR), pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) o DS (Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.) diviso per il numero di soggetti misurabili con lesione target al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR), in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210+Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Verrà presentato il DOR per RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta (TTR), in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva del tumore (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale)) osservato per i pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR.
Fino a circa 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) ， in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (SHR-1210 + Famitinib rispetto a SHR-1210) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla fine del trattamento o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Tolleranza
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Per calcolare la percentuale di interruzione della dose, riduzione della dose o interruzione della dose a causa della tossicità correlata al farmaco
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Caratteristica dell'anticorpo antidroga
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definito come rapporto di ADA di SHR-1210 durante il trattamento rispetto al basale.
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Concentrazione sierica di picco di SHR-1210
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definito come concentrazione sierica di picco di SHR-1210 durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Picco di concentrazione plasmatica di famitinib
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definita come concentrazione plasmatica di picco di famitinib durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo di SHR-1210
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definita come area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo di SHR-1210 durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di famitinib
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento
Definita come area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di famitinib durante il trattamento rispetto al basale
dalla prima somministrazione del farmaco a entro 90 giorni per l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1210-II-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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