Valutazione di un dispositivo CPAP a basso costo su pazienti COVID-19 ospedalizzati (OxyJet-CPAP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari di un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasivo (NIPPV) basato su Venturi a basso costo per pazienti ipossiemici COVID-19. Il dispositivo somministra la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzando la miscelazione a getto o l'effetto Venturi per aumentare la portata volumetrica dell'aria ossigenata da una bombola pressurizzata trascinando l'aria atmosferica. Per fornire la terapia CPAP, questo flusso elevato di aria ossigenata viene erogato al paziente tramite una maschera non ventilata a basso costo con una tenuta ermetica con un filtro HEPA (High-Efficiency Particulate Air) collegato all'arto di espirazione. La tenuta ermetica e il filtro HEPA garantiscono un rischio minimo di generazione di aerosol e quindi il dispositivo può essere utilizzato senza una camera a pressione negativa. Il sistema è costituito dal generatore di flusso sviluppato basato su Venturi, un tubo di respirazione standard da 22 mm, un connettore a Y standard, una maschera CPAP non ventilata (ad es. maschera da snorkeling, casco), un filtro HEPA e una pressione di fine espirazione positiva (PIP) valvola. Il test da banco del dispositivo viene eseguito nei laboratori di BUET ed è stato verificato che il dispositivo funziona secondo le linee guida CPAP fornite dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Regno Unito. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in tre diverse fasi: (1) convalida del progetto, (2) fattibilità clinica e (3) sperimentazione clinica pilota per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia. Solo se il dispositivo supera con successo le parti 1 e 2, i ricercatori procederanno alla sperimentazione clinica finale nella fase 3. In questa fase finale, i ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuti la non inferiorità dell'intervento CPAP rispetto al trattamento standard con HFNO. Il numero di giorni senza ventilazione verrà utilizzato come risultato primario per l'efficacia, mentre il recupero del paziente, la morte o la necessità di intubazione e altri eventi avversi verranno utilizzati come risultati secondari.