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Percezione della malattia e profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico

19 dicembre 2020 aggiornato da: Nicola Discepoli, University of Siena
La presenza di malattie parodontali nei pazienti è stata associata a un peggioramento della qualità della vita in generale. Molti indici diversi sono stati proposti nel tempo per valutare i risultati centrati sul paziente. In particolare, il questionario più completo finora proposto è l'Oral Health Impact Profile 49 (OHIP-49), composto da 49 domande. Nonostante la sua validità sia indiscutibile, OHIP-49 è risultato richiedere troppo tempo per lo scenario clinico e, pertanto, è stata proposta la sua versione abbreviata di 14 domande. Una conoscenza più approfondita di come questi parametri cambiano prima e dopo il trattamento parodontale potrebbe consentire ai medici di personalizzare il piano di trattamento in base alle esigenze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con una diagnosi di parodontite saranno eleggibili per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno almeno 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di Parodontite

Criteri di esclusione:

  • diagnosi Gengivite
  • diagnosi della salute parodontale
  • incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con parodontite
Pazienti con una diagnosi di parodontite, indipendentemente dal suo stadio e grado.
Altro: Questionari

Ai pazienti verranno poste due serie di domande:

  • questionario sulla loro percezione della malattia parodontale (Brief Illness Perception Questionnaire; 9 domande, le risposte saranno registrate su una scala da 0 a 10);
  • Questionario sul profilo di impatto sulla salute orale 14 (OHIP-14).

Tutte queste due serie di domande verranno poste prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori dell'IPQ breve al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.
Il Brief Illness Perception Questionnaire è composto da 9 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 10 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 90). Punteggi più alti significano una maggiore percezione della malattia da parte del paziente (punteggi più alti significano un esito peggiore).
Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori dell'IPQ breve al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.
Modifica del profilo di impatto sulla salute orale 14 prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori OHIP-14 al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.
14 domande sull'impatto della salute orale sulla qualità della vita; ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 5 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 70). Punteggi più alti indicano che la salute orale del paziente ha un impatto più significativo sulla qualità della vita (punteggi più alti, esiti peggiori).
Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori OHIP-14 al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di emorragia dalla bocca piena (FMBS) prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Lasso di tempo: L'FMBS sarà calcolato al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dell'FMBS al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito secondaria.
Il Full Mouth Bleeding Score sarà calcolato come percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio sul numero totale di siti (percentuale compresa tra 0% e 100%). Punteggi più alti di FMBS significano più infiammazione parodontale e quindi peggiore salute orale (punteggi più alti di FMBS, esiti peggiori).
L'FMBS sarà calcolato al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dell'FMBS al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito secondaria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QU001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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