Valore prognostico dei biomarcatori in HR + / HER2 - carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Le pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi 18 e 80 anni) con carcinoma mammario avanzato confermato da patologia o imaging non sono idonee per la resezione chirurgica o la radioterapia ai fini della cura;
2. L'esame patologico ha confermato che ER e/o PR erano positivi e HER-2 negativo (espressione ER: colorazione immunoistochimica > 1% delle cellule tumorali; espressione PR: colorazione immunoistochimica delle cellule tumorali > 1%; HER-2 negativo: colorazione immunoistochimica delle 0,1 +, o pesce / CISH negativo)
3. Non sono stati utilizzati più di quattro trattamenti sistematici per le malattie avanzate
4. Si prevede che i pazienti possano essere seguiti almeno una volta dopo la formulazione del piano di trattamento.
5. Lo stato fisico dell'OMS era di 0-2 punti e il tempo di sopravvivenza previsto non era inferiore a 3 mesi;
6. In passato non sono stati ricevuti più di quattro regimi terapeutici sistematici per malattie avanzate
7. C'era almeno una lesione misurabile (diametro corto del linfonodo ≥ 15 mm) nell'esame di imaging entro 2 settimane prima dell'arruolamento ed è stata eseguita una scansione TC convenzionale. Il diametro della scansione TC spirale era superiore o uguale a 20 mm o superiore a 10 mm.
8. La tossicità correlata al trattamento precedente deve essere ridotta a NCI CTCAE (versione 4.03) ≤ 1 grado (eccetto per la perdita di capelli o altra tossicità giudicata dal ricercatore come priva di rischi per la sicurezza dei pazienti)
9. Entro una settimana prima del ricovero, l'esame di routine del sangue era sostanzialmente normale: A. conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L;
10. Entro una settimana prima del ricovero, i test di funzionalità epatica e renale erano sostanzialmente normali (basati sui valori normali dei laboratori in ciascun centro di ricerca): A. bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; B. alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (metastasi epatiche ≤ 5xuln); C. creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o velocità di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min；

Criteri di esclusione:

1. La diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose o del carcinoma cervicale in situ dopo un trattamento adeguato;
2. Scarsa compliance o situazione che i ricercatori ritengono non idonea ad essere inclusa nello studio;
3. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
4. Pazienti che avevano ricevuto un trapianto in precedenza;
5. Pazienti che avevano precedentemente ricevuto una terapia con cellule staminali;
6. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi immunoterapia che può introdurre DNA esogeno e altri pazienti che possono introdurre DNA esogeno entro 4 settimane;
7. Hanno ricevuto più di quattro trattamenti sistematici per malattie avanzate;
8. Può interferire con le malattie o le condizioni concomitanti coinvolte nello studio o avere gravi barriere mediche che possono influire sulla sicurezza dei soggetti (ad esempio, cardiopatia incontrollabile, ipertensione, infezione attiva o incontrollabile, infezione da virus dell'epatite B attiva);