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Vaccino contro le cellule dendritiche per prevenire il COVID-19

24 dicembre 2020 aggiornato da: Indonesia-MoH

Sperimentazione clinica adattativa di fase I di vaccino preventivo costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con proteina S da SARS-CoV-2, in soggetti negativi per infezione da COVID-19 e anticorpi anti-SARS-CoV-2

Questo è uno studio di fase I adattativo di un vaccino costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2, con o senza GM-CSF, per prevenire il COVID-19 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei al trattamento saranno quelli che al basale non sono attivamente infetti da SARS-CoV-2, non hanno prove di precedente infezione da SARSCoV-2 sulla base di test sierologici e danno il consenso informato per una vaccinazione con AV-COVID-19 . La popolazione di pazienti includerà gli anziani e altri soggetti a più alto rischio di esiti negativi dopo l'infezione da COVID-19. Per questo motivo, gli individui non saranno esclusi esclusivamente sulla base dell'età, dell'indice di massa corporea, della storia di ipertensione, diabete, cancro o malattie autoimmuni.

Dopo l'iscrizione allo screening, i soggetti verranno sottoposti a un test con tampone nasale per escludere un'infezione attiva da COVID-19 e un test rapido per gli anticorpi anti-coronavirus per escludere anticorpi anti-SARS-CoV-2 preesistenti. Saranno raccolti 50 mL di sangue, da cui i monociti del sangue periferico saranno isolati e differenziati in DC prima dell'incubazione con la proteina S SARS-CoV-2, durante il quale la proteina viene digerita in sequenze peptidiche da 9 a 25 aminoacidi presentate sul dendriti di DC in combinazione con molecole di istocompatibilità di classe I e classe II. I test di sicurezza e qualità verranno eseguiti su una piccola quantità del lotto e il restante AV-COVID-19 verrà criopreservato per la spedizione al sito di trattamento.

Una volta che il farmaco in studio sarà pronto, se idoneo, il soggetto sarà visitato alla settimana di studio 0 per il trattamento. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, verrà prelevato un tampone nasale per confermare che sono ancora negativi per COVID-19 e il sangue verrà prelevato per determinare i livelli basali di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Nel sito di trattamento, il prodotto verrà scongelato e miscelato con soluzione salina o (soluzione salina con GM-CSF) e, entro 5 ore dallo scongelamento, verrà iniettato SC tramite un ago di calibro 25

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
        • Reclutamento
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Contatto:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. in condizioni di salute relativamente buone con un'adeguata funzionalità fisica e mentale
  3. compresi i fattori associati all'aumento del rischio di complicanze mediche associate all'infezione da COVID-19 o all'aumento del rischio di esposizione a SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva da COVID-19 mediante test PCR
  2. Anticorpi IgG o IgM preesistenti SARS-CoV-2
  3. Incinta, nota ipersensibilità al GM-CSF
  4. Malattia da immunodeficienza attiva nota o HIV attivo
  5. HBV, HCV, In trattamento attivo con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  6. Ha partecipato a precedenti studi sul vaccino COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 0 mcg GMCSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,33 mg di antigene, 0 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 1,0 mg, 0 mcg GMCSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: Sperimentale: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 250 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 0,33 mg, 250 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 1,0 mg, 250 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 500 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 0,33 mg, 500 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 1,0 mg, 500 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi di reattogenicità (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: fino al giorno 7 del follow-up
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati (locali, sistemici) per 7 giorni dopo la vaccinazione per punteggio di gravità, durata e intensità di picco.
fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio sulla sicurezza (chimica del siero)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio di sicurezza (chimica del siero) in base al punteggio di tossicità della FDA (assoluto e variazione rispetto al basale se identificato) a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio sulla sicurezza (ematologia)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio di sicurezza (ematologia) in base al punteggio di tossicità della FDA (assoluto e variazione rispetto al basale se identificato) a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
fino al giorno 7 del follow-up
Frequenza di eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
Percentuale di partecipanti con gravi effetti indesiderati associati all'uso di un prodotto medico in un paziente, che consistono in morte, pericolo di vita, ricovero in ospedale, disabilità o danno permanente, anomalia congenita/difetto alla nascita, intervento richiesto per prevenire menomazione o danno permanente ( dispositivi), dan altri gravi eventi medici importanti
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza di eventuali condizioni mediche croniche di nuova insorgenza (NOCMC)
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
I NOCMC saranno documentati dal momento della vaccinazione dello studio fino a circa 1 anno dopo la vaccinazione dello studio
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
Percentuale di partecipanti con MAAE, definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a un operatore sanitario, fino al giorno 365 secondo classificazione MedDRA, punteggio di gravità e parentela.
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza di eventi avversi non richiesti ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: fino al giorno 90 del follow-up
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (p. es., emergenti dal trattamento, gravi, sospetti gravi inaspettati, quelli di particolare interesse, tutti gli MAAE) o AESI (potenziali condizioni mediche immuno-mediate o eventi avversi rilevanti per COVID-19) durante i primi 90 giorni entro Classificazione MedDRA, punteggio di gravità e parentela.
fino al giorno 90 del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi IgG espressi come aumento della media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come GMFR fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) di anticorpi espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) espressi come GMT fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG espressi come tassi di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come SCR fino al giorno 28. SCR è la proporzione di partecipanti con aumenti ≥4 volte nelle unità ELISA.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività dell'anticorpo neutralizzante espressa come GMT
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata dal test di microneutralizzazione (MN) espressa come GMT in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante espressa come GMFR
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come GMFR in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività dell'anticorpo neutralizzante espressa come SCR
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come SCR in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Valutazione delle vie cellulo-mediate (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2])
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Vie cellulo-mediate (Th1/Th2) misurate mediante stimolazione del sangue intero (citometria a flusso) e/o delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in vitro (p. es., immunospot legato all'enzima [ELISpot], colorazione delle citochine) con SARS-CoV- 2 proteine ​​rS fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Dose ottimale di antigene SARS-CoV2 e GM-CSF
Lasso di tempo: fino al primo mese di follow-up
Misurazione delle IgG nel sangue del soggetto dopo un mese
fino al primo mese di follow-up
Durata della rilevazione di IgG e anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel sangue dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino al mese di follow-up 12
Misurazione delle IgG e degli anticorpi neutralizzanti nel sangue del soggetto dopo 12 mesi
fino al mese di follow-up 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia-MoH

Collaboratori

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Investigatore principale: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Identificatore di registro: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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