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SCAMBIO DI PLASMA DI SALVATAGGIO IN COVID-19 GRAVE (RELAX)

10 aprile 2025 aggiornato da: Christian Nusshag, Heidelberg University

SCAMBIO DI PLASMA DI SALVATAGGIO IN COVID-19 GRAVE (RELAX COVID-19 GRAVE)

Lo spettro della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) varia dall'infezione asintomatica alla sindrome da distress respiratorio acuto ("ARDS") e alla morte del paziente. I pazienti gravemente colpiti possono sviluppare una sindrome clinica simile a una tempesta di citochine con elevata mortalità. I test di laboratorio in questi pazienti mostrano una risposta immunitaria eccessiva e incontrollata con insufficienza multiorgano consecutiva. Inoltre, ci sono prove dello sviluppo di autoanticorpi protrombotici come epifenomeno dell'infezione da "sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2" (SARS-CoV-2). La plasmaferesi terapeutica ("TPE") viene discussa come alternativa terapeutica nei pazienti con COVID-19 grave e refrattario. L'idea è che lo scambio plasmatico elimini sia gli induttori endogeni che esogeni di una risposta infiammatoria esuberante così come i fattori protrombotici, rompendo così il circolo vizioso secondario dell'infezione da SARS-CoV-2. In generale, il TPE è una procedura sicura con efficacia nota in altre gravi malattie virali, nonché in malattie simili a tempeste di citochine e ARDS di altre genesi. Inoltre, i dati iniziali, per lo più derivati ​​da studi di casi, dimostrano la promettente efficacia terapeutica del TPE nei corsi gravi di COVID-19 con opzioni di trattamento precedentemente prive. Per valutare ulteriormente l'efficacia terapeutica del TPE nella grave COVID-19, presso il nostro centro è in corso uno studio prospettico randomizzato controllato di TPE nella grave infezione da SARS-CoV-2. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di controllo (terapia standard secondo gli standard del centro) e un gruppo di terapia/intervento (terapia standard + TPE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del partecipante allo studio o del suo rappresentante legalmente nominato.
  • Età ≥ 18 anni
  • Evidenza di infezione acuta da SARS-CoV-2, confermata dal test PCR
  • Ventilazione invasiva
  • Febbre ≥ 38,5°C, confermata da un totale di 3 misurazioni consecutive o terapia renale sostitutiva in corso e temperatura ≥ 37,5°C
  • D-dimeri ≥ 2 mg/L
  • Desametasone ≥ 6 mg/giorno o dose equivalente per almeno 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni
  • Limitazioni terapeutiche preesistenti
  • Gravidanza
  • Embolia arteriosa polmonare confermata con affaticamento del cuore destro emodinamicamente rilevante
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
  • Partecipazione a uno studio di intervento altrove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia COVID-19 solo secondo lo standard del centro
Comparatore attivo: Scambio plasmatico terapeutico e terapia COVID-19 secondo lo standard del centro
Trattamento con plasmaferesi terapeutica. Viene utilizzato il plasma di donatori sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Analisi dell'intenzione di trattare
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 365 giorni dopo la randomizzazione
Intenzione di trattare e per protocollo
15, 30, 60, 90, 365 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata dell'ospedale e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento definito come due punti su scala OMS ordinale a sette punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Riduzione dei vasopressori dopo trattamenti con TPE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di danno renale acuto, terapia renale sostitutiva e recupero renale
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
Criteri AKI KDIGO
15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza delle complicanze tipiche associate alla plasmaferesi terapeutica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Riduzione dei mediatori dell'infiammazione, degli (auto)anticorpi e delle molecole associate alla coagulazione e loro correlazione temporale con il TPE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'efficacia terapeutica dipendente dal D-dimero.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Scambio plasmatico terapeutico

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