- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04685655
SCAMBIO DI PLASMA DI SALVATAGGIO IN COVID-19 GRAVE (RELAX)
10 aprile 2025 aggiornato da: Christian Nusshag, Heidelberg University
SCAMBIO DI PLASMA DI SALVATAGGIO IN COVID-19 GRAVE (RELAX COVID-19 GRAVE)
Lo spettro della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) varia dall'infezione asintomatica alla sindrome da distress respiratorio acuto ("ARDS") e alla morte del paziente.
I pazienti gravemente colpiti possono sviluppare una sindrome clinica simile a una tempesta di citochine con elevata mortalità.
I test di laboratorio in questi pazienti mostrano una risposta immunitaria eccessiva e incontrollata con insufficienza multiorgano consecutiva.
Inoltre, ci sono prove dello sviluppo di autoanticorpi protrombotici come epifenomeno dell'infezione da "sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2" (SARS-CoV-2).
La plasmaferesi terapeutica ("TPE") viene discussa come alternativa terapeutica nei pazienti con COVID-19 grave e refrattario.
L'idea è che lo scambio plasmatico elimini sia gli induttori endogeni che esogeni di una risposta infiammatoria esuberante così come i fattori protrombotici, rompendo così il circolo vizioso secondario dell'infezione da SARS-CoV-2.
In generale, il TPE è una procedura sicura con efficacia nota in altre gravi malattie virali, nonché in malattie simili a tempeste di citochine e ARDS di altre genesi.
Inoltre, i dati iniziali, per lo più derivati da studi di casi, dimostrano la promettente efficacia terapeutica del TPE nei corsi gravi di COVID-19 con opzioni di trattamento precedentemente prive.
Per valutare ulteriormente l'efficacia terapeutica del TPE nella grave COVID-19, presso il nostro centro è in corso uno studio prospettico randomizzato controllato di TPE nella grave infezione da SARS-CoV-2.
I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di controllo (terapia standard secondo gli standard del centro) e un gruppo di terapia/intervento (terapia standard + TPE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del partecipante allo studio o del suo rappresentante legalmente nominato.
- Età ≥ 18 anni
- Evidenza di infezione acuta da SARS-CoV-2, confermata dal test PCR
- Ventilazione invasiva
- Febbre ≥ 38,5°C, confermata da un totale di 3 misurazioni consecutive o terapia renale sostitutiva in corso e temperatura ≥ 37,5°C
- D-dimeri ≥ 2 mg/L
- Desametasone ≥ 6 mg/giorno o dose equivalente per almeno 2 giorni
Criteri di esclusione:
- Età > 85 anni
- Limitazioni terapeutiche preesistenti
- Gravidanza
- Embolia arteriosa polmonare confermata con affaticamento del cuore destro emodinamicamente rilevante
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
- Partecipazione a uno studio di intervento altrove
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Terapia COVID-19 solo secondo lo standard del centro
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Comparatore attivo: Scambio plasmatico terapeutico e terapia COVID-19 secondo lo standard del centro
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Trattamento con plasmaferesi terapeutica.
Viene utilizzato il plasma di donatori sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Analisi dell'intenzione di trattare
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 365 giorni dopo la randomizzazione
|
Intenzione di trattare e per protocollo
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15, 30, 60, 90, 365 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Durata dell'ospedale e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Miglioramento definito come due punti su scala OMS ordinale a sette punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Riduzione dei vasopressori dopo trattamenti con TPE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di danno renale acuto, terapia renale sostitutiva e recupero renale
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Criteri AKI KDIGO
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15, 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Frequenza delle complicanze tipiche associate alla plasmaferesi terapeutica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Riduzione dei mediatori dell'infiammazione, degli (auto)anticorpi e delle molecole associate alla coagulazione e loro correlazione temporale con il TPE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
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Valutazione dell'efficacia terapeutica dipendente dal D-dimero.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-911/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Scambio plasmatico terapeutico
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
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Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteSchizofreniaStati Uniti
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University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.ReclutamentoIctus | Pazienti con ictus cronico | Incidente cerebrovascolare (CVA)Stati Uniti
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Click Therapeutics, Inc.CompletatoEmicrania | Male alla testa | Mal di testa, emicrania | Emicrania episodicaStati Uniti
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University of ArizonaNon ancora reclutamentoLeucemia mieloide acuta | Linfoma non Hodgkin | Leucemia mieloide cronica | Sindrome mielodisplasica | Leucemia linfoide acuta | Leucemia acuta indifferenziata (AUL)Stati Uniti
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DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHReclutamento
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenCompletato