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Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'iNO intermittente sul trattamento dell'infezione polmonare da NTM nei pazienti CF e non CF

24 dicembre 2020 aggiornato da: Beyond Air Inc.

Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'ossido nitrico inalato intermittente sul trattamento dell'infezione polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM) nei pazienti con fibrosi cistica e non fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio pilota in aperto, multicentrico, non randomizzato è valutare la sicurezza dell'iNO intermittente ad alte dosi per il trattamento dell'infezione da NTM nei pazienti CF e non CF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 20 pazienti provenienti da un massimo di quattro siti clinici in Australia. Il piano terapeutico complessivo prevede 2 settimane di trattamenti inalatori (fase intensiva) di iNO quattro volte al giorno ad intervalli di 4,5 ore seguite da 10 settimane di trattamenti inalatori (fase di mantenimento) alla massima dose tollerata (massimo 250 ppm NO) inalata due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Thomson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di infezione polmonare refrattaria da NTM (MAC o MAbs).
  • Pazienti CF e non CF

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di metaemoglobinemia o MetHb ≥2% allo screening; trattamento con qualsiasi farmaco noto per aumentare MetHb; emoglobinopatia nota o sospetta.
  • Storia o malattia mieloproliferativa in atto, leucemia o altra neoplasia ematologica; malattia da immunodeficienza nota o sospetta.
  • Soggetti con malattia cardiovascolare avanzata o CHF
  • Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Storia di epistassi frequenti (>1 episodio/mese); emottisi significativa (nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Soggetto a dose non costante di steroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento; soggetti che assumono steroidi sistemici costanti se la dose giornaliera è superiore a 10 mg/die di prednisolone o equivalente.
  • Tumore polmonare attivo (primario o metastatico) o qualsiasi tumore maligno; storia di trapianto di polmone.
  • Tubercolosi polmonare che richiede trattamento o trattata entro 2 anni prima dello screening.
  • Ipertensione incontrollata nei 3 mesi precedenti o durante lo screening
  • Diagnosi di ipertensione polmonare significativa indicata sull'ecocardiogramma allo screening
  • Anomalie di laboratorio renali o epatiche clinicamente significative
  • Storia di supplementazione giornaliera e continua di ossigeno.
  • Donne in età fertile - incinte o che allattano o che non utilizzano doppi metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dall'arruolamento fino al giorno 84.
  • Fumare tabacco o qualsiasi sostanza entro 6 mesi prima dello screening o incapacità anticipata di astenersi dal fumare durante lo studio.
  • Paziente che riceve farmaci che hanno una controindicazione con NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NO inalato erogato utilizzando LungFit
Ossido nitrico inalato in dosi fino a 250 ppm
Dispositivo: LungFit
LungFit per NTM è un dispositivo sperimentale che produce ossido nitrico dall'aria ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
L'endpoint primario dello studio è il numero di pazienti con SAE emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della carica batterica NTM dal basale al giorno 174
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
I cambiamenti nella carica batterica NTM saranno valutati mediante coltura dell'espettorato in terreni liquidi e solidi.
Dal giorno 1 al giorno 174
Numero di pazienti con conversione della coltura al giorno 174
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
La conversione della coltura NTM sarà definita come la presenza di almeno tre colture NTM negative consecutive
Dal giorno 1 al giorno 174
Cambiamenti nella qualità della vita valutati da CFQ-R per o QOL-B con modulo NTM
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Cystic Fibrosis Questionnaire Revised [CFQ R] per i pazienti CF o Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis [QOL-B] con modulo NTM per i pazienti non CF.
Dal giorno 1 al giorno 174
Variazioni del FEV1 dal basale al giorno 174
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
La funzione respiratoria sarà valutata mediante spirometria incluso il FEV1.
Dal giorno 1 al giorno 174
Cambiamenti nei dati del tracker di attività valutati dalle variazioni della distanza dal basale al giorno 174.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 174
I pazienti raccoglieranno i dati del tracker di attività da 2 settimane prima del trattamento e dal giorno 1 al giorno 174.
Dal giorno 1 al giorno 174
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
La variazione del test del cammino in 6 minuti sarà valutata in base alle variazioni della distanza tra il basale e il giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA_NTM_AU_01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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