Efficacia e sicurezza di ETX-018810 per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico
6 novembre 2023 aggiornato da: Eliem Therapeutics (UK) Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore neuropatico periferico diabetico
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETX 018810 in soggetti con dolore neuropatico periferico diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ETX-018810 è una nuova entità chimica in fase di sviluppo come trattamento non oppioide per le sindromi dolorose croniche.
ETX-018810 è un profarmaco della palmitoiletanolamide (PEA), un lipide bioattivo endogeno che ha mostrato efficacia in un'ampia gamma di modelli di dolore infiammatorio e neuropatico non clinico e in studi clinici in indicazioni di dolore cronico, incluso il dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
- Delta Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro-Pain Medical Cneter
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Diabetes Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Cordova Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Coral Research Clinic Corp
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Reseach
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 65810
- StudyMetrix Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispeciality Research LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- IMA Clinical Research
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Alpine Research Organization
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Jean Brown Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤75 anni al momento della firma dell'ICF.
- Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
- Il soggetto ha una neuropatia diabetica di natura simmetrica negli arti inferiori da ≥6 mesi a ≤10 anni
- Il soggetto riferisce un'intensità del dolore almeno moderata
- L'insorgenza del dolore neuropatico nel soggetto è di almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- - Il soggetto ha utilizzato un regime stabile di agenti antidiabetici per almeno 1 mese prima della visita basale o ha raggiunto un adeguato controllo glicemico attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
- Il soggetto ha valori di laboratorio clinici entro limiti normali o valori anormali che lo sperimentatore ritiene non clinicamente significativi.
- I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con partner femminili in età fertile e i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione efficace o di rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Il soggetto è in grado di dare il consenso informato firmato e si impegna a fornire l'autorizzazione all'uso e al rilascio della documentazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha dolore che non può essere chiaramente differenziato o che potrebbe interferire con la valutazione del DPNP.
- Il soggetto presenta disturbi neurologici e/o circolatori non correlati alla neuropatia diabetica
- Il soggetto ha una storia di ipoglicemia che ha disturbato la coscienza o chetoacidosi che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti lo screening.
- - Il soggetto ha una malattia renale, epatica, ematologica, immunologica, infiammatoria/reumatologica, respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa e/o instabile che, secondo il giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha qualsiasi malattia neurologica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla, convulsioni, epilessia, ictus).
- Il soggetto ha un'amputazione di un arto inferiore. L'amputazione delle dita dei piedi è consentita.
- - Il soggetto presenta risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi allo screening o al basale.
- È probabile che il soggetto richieda un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto non vuole o non è in grado di interrompere i farmaci attuali per il dolore neuropatico, compresi gli agenti topici.
- Il soggetto non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); farmaci antiepilettici, steroidi, cannabinoidi o principali oppioidi, rilassanti muscolari, tramadolo o tapentadolo durante lo studio.
- - Il soggetto ha utilizzato terapie non farmacologiche proibite, tra cui agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ecc., entro 30 giorni prima del basale/Giorno 1 o prevede l'uso di tali terapie durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ETX-018810
1000 mg BID per 4 settimane
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Studio droga
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Comparatore placebo: Placebo
BID corrispondente al placebo per 4 settimane
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore come derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero come derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (peggiore possibile dolore).
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basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con una riduzione ≥50% dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (il peggior dolore possibile) ).
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Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Numero di soggetti con una riduzione ≥30% dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nella media settimanale del punteggio del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (il peggior dolore possibile) ).
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Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Modifica della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore dal basale alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2 e 3
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Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore derivato dalle risposte del soggetto sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS), una scala di 10 punti da 0 che rappresenta il minimo (nessun dolore) a 10 che rappresenta il massimo (il peggior dolore possibile) ).
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Dal basale alle settimane 1, 2 e 3
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Numero di soggetti con una risposta CGI-C (definita come "molto migliorata" o "molto migliorata") alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La Clinical Global Impression - Change (CGI-C) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento.
Il valutatore seleziona una risposta in base alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente all'inizio del trattamento, quanto è cambiato il paziente?"
I punteggi sono i seguenti: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
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Settimana 4
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Numero di soggetti con una risposta PGI-C (definita come "molto migliorata" o "molto migliorata") alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il Patient Global Impression - Change (PGI-C) è il contrappunto riferito dal paziente al CGI C (Guy, 1976).
La valutazione qualitativa del cambiamento significativo è determinata dal paziente in risposta alla domanda: "Rispetto alla sua condizione all'inizio del trattamento, quanto è cambiata la sua condizione?"
I punteggi sono i seguenti: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
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Settimana 4
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Variazione della media settimanale del punteggio giornaliero del sonno nel DSIS dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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La Daily Sleep Interference Scale (DSIS) è una scala di risposta a 11 punti che quantifica l'interferenza del sonno dovuta al dolore.
È una misura a singolo elemento che viene completata una volta al giorno, al risveglio, per catturare con precisione la variabilità dell'interferenza del sonno dovuta al dolore su base giornaliera, riducendo così al minimo il bias di richiamo.
Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio descrive quanto il loro dolore ha interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su una scala da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno).
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Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
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Modifica del BPI - Scala di interferenza dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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La scala di interferenza BPI misura la quantità di dolore che ha interferito con sette attività quotidiane valutate su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Viene calcolato come media dei sette elementi di interferenza.
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica della scala del dolore BPI dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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La scala del dolore BPI è un composto di 4 elementi che valutano la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio e in questo momento).
I soggetti valutano il loro dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Viene valutato come la media dei quattro elementi del dolore.
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica della quantità giornaliera di paracetamolo utilizzata dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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La quantità giornaliera di paracetamolo (farmaco di salvataggio) utilizzata (mg al giorno).
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Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETX-018810-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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