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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III di Fuzuloparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone (AA-P) rispetto al placebo in combinazione con AA-P come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

30 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Per valutare se Fuzuloparib più AA-P è superiore al placebo più AA-P come trattamento di prima linea mediante valutazione radiografica della sopravvivenza libera da progressione (rPFS) in soggetti mCRPC non selezionati per lo stato di deficit di riparazione del danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) (DRD) ( Coorte 1) per valutare se Fuzuloparib più AA-P è superiore al placebo più AA-P come trattamento di prima linea mediante valutazione della rPFS nei soggetti mCRPC che presentano DRD (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
496

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Health
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Kurralta Park, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Australia
        • Western Health
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgio
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
  • Cechia
      • Novy Jicin, Cechia
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Prague, Cechia
        • Thomayerova nemocnice
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
      • Guangzhou, Cina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, Cina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ha'erbin, Cina
        • Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • NanJing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • NanJing, Cina
        • Jiangsu Province Hospitall
      • NanJing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ShangHai, Cina
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Urumqi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Cina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • WuXi, Cina
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • YangZhou, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Ufa, Federazione Russa
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Pierre-Benite, Francia
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugenie Marquis
      • Saint-Herblain, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Francia
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Grudziadz, Polonia
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Kobylniki, Polonia
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Koszalin, Polonia
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Málaga, Spagna, 29017
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF College of Medicine - Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 76011
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Onology and Blood Disorders
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungheria
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kecskemét, Ungheria
        • BKMK Hospital
      • Tatabanya, Ungheria
        • Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Un punteggio da 0 a 1 per il performance status ECOG
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Confermato l'adenocarcinoma prostatico
  5. Progressione della malattia del cancro alla prostata metastatico mentre il soggetto era in terapia di privazione degli androgeni.
  6. Il livello funzionale degli organi deve soddisfare i requisiti
  7. Durante lo screening vengono forniti campioni di sangue e tessuto tumorale per determinare lo stato DRD

Criteri di esclusione

  1. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP
  2. - Hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico durante lo stadio mCRPC o lo stadio CRPC non metastatico
  3. Hanno utilizzato induttori o inibitori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose
  4. Pianifica di ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale
  5. Presenza di lesioni tumorali radiologicamente confermate nel cervello
  6. Controindicazioni all'uso di Prednisone
  7. Storia di disfunzione ipofisaria o surrenalica incontrollata
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Presenza di malattie cardiache attive
  10. Virus dell'immunodeficienza umana positivo
  11. Presenza di disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco
  12. Infezione attiva da HBV o HCV
  13. Presenza di malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Fuzuloparib più AA-P
Droga: Fuzuloparib, Abiraterone acetato e Prednisone
  1. Capsule di Fuzuloparib (dosaggio: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Compresse di abiraterone acetato (dosaggio: 250 mg) 1000 mg Qd, po
  3. Compresse di prednisone (dosaggio: 5 mg) 5 mg, Bid po
Altri nomi:
  • SHR3162
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Fuzuloparib Placebo più AA-P
Droga: Fuzuloparib Placebo, Abiraterone acetato e Prednisone
  1. Fuzuloparib capsule Placebo (dosaggio: 50 mg),150mg, Bid,po
  2. Compresse di abiraterone acetato (dosaggio: 250 mg) 1000 mg Qd, po
  3. Compresse di prednisone (dosaggio: 5 mg) 5 mg, Bid po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando RESIST1.1 e PCWG3
Lasso di tempo: fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 4 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
fino a 4 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La percentuale di soggetti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa o parziale nella malattia dei tessuti molli utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1
fino a 3 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima volta della progressione del PSA secondo il criterio di PCGW3
fino a 3 anni
È ora di eventi scheletrici
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una frattura o al trattamento della frattura. L'evento correlato all'apparato scheletrico è definito come il verificarsi di fratture patologiche o cliniche, compressione del midollo spinale, radioterapia correlata all'osso o intervento chirurgico.
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR3162-III-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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