Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fuzuloparibe combinado com acetato de abiraterona e prednisona (AA-P) versus placebo combinado com AA-P como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avaliar se Fuzuloparibe mais AA-P é superior a placebo mais AA-P como tratamento de primeira linha por meio da avaliação da sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em indivíduos com mCRPC não selecionados para deficiências de reparo de dano (DRD) de ácido desoxirribonucleico (DNA) ( Coorte 1) para avaliar se Fuzuloparibe mais AA-P é superior ao placebo mais AA-P como tratamento de primeira linha pela avaliação de rPFS em indivíduos com mCRPC portadores de DRD (Coorte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
496

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bendigo, Austrália
        • Bendigo Health
      • Concord, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Austrália
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Gosford, Austrália
        • Gosford Hospital
      • Kurralta Park, Austrália
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Austrália
        • Western Health
      • Sydney, Austrália
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Austrália
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Austrália
        • Sydney Adventist Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Bélgica
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
      • Guangzhou, China
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ha'erbin, China
        • Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • NanJing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • NanJing, China
        • Jiangsu Province Hospitall
      • NanJing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ShangHai, China
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • WuXi, China
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • YangZhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Málaga, Espanha, 29017
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF College of Medicine - Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76011
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Onology and Blood Disorders
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Federação Russa
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Federação Russa
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Ufa, Federação Russa
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
  • França
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, França
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
      • Paris, França, 75908
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Pierre-Benite, França
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, França
        • Centre Eugenie Marquis
      • Saint-Herblain, França
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, França
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, França
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Hungria
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kecskemét, Hungria
        • BKMK Hospital
      • Tatabanya, Hungria
        • Szent Borbala Korhaz
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Grudziadz, Polônia
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Kobylniki, Polônia
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Koszalin, Polônia
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Polônia
        • University Hospital
      • Poznan, Polônia
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Tcheca
      • Novy Jicin, Tcheca
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Prague, Tcheca
        • Thomayerova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Uma pontuação de 0 a 1 para o status de desempenho ECOG
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Adenocarcinoma de próstata confirmado
  5. Progressão da doença de câncer de próstata metastático enquanto o sujeito estava em terapia de privação de androgênio.
  6. O nível funcional dos órgãos deve atender aos requisitos
  7. Amostras de sangue e tecido tumoral são fornecidas durante a triagem para determinar o status DRD

Critério de exclusão

  1. Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP
  2. Recebeu qualquer tratamento antitumoral sistêmico durante o estágio mCRPC ou estágio CRPC não metastático
  3. Ter usado qualquer indutor ou inibidor do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira dose
  4. Planeje receber qualquer outro tratamento antitumoral
  5. Presença de lesões tumorais radiologicamente confirmadas no cérebro
  6. Contra-indicações ao uso de Prednisona
  7. História de disfunção hipofisária ou adrenal descontrolada
  8. hipertensão descontrolada
  9. Presença de cardiopatias ativas
  10. Vírus da imunodeficiência humana positivo
  11. Presença de disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a ingestão e a absorção do medicamento
  12. Infecção ativa por HBV ou HCV
  13. Presença de doenças concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento A
Fuzuloparibe mais AA-P
Medicamento: Fuzuloparibe, acetato de abiraterona e prednisona
  1. Cápsulas de fuzuloparibe (potência: 50 mg), 150 mg, Bid, vo
  2. Comprimidos de acetato de abiraterona (potência: 250 mg) 1000 mg Qd,po
  3. Comprimidos de prednisona (potência: 5 mg) 5 mg, Bid po
Outros nomes:
  • SHR3162
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
Fuzuloparibe Placebo mais AA-P
Medicamento: Fuzuloparibe Placebo, acetato de abiraterona e prednisona
  1. Cápsulas de fuzuloparibe Placebo (dosagem: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Comprimidos de acetato de abiraterona (potência: 250 mg) 1000 mg Qd,po
  3. Comprimidos de prednisona (potência: 5 mg) 5 mg, Bid po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rPFS por revisão central independente cega (BICR) usando RESIST1.1 e PCWG3
Prazo: até 3 anos
sobrevida livre de progressão
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: até 4 anos
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
até 4 anos
ORR
Prazo: até 3 anos
A porcentagem de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que alcançaram uma resposta completa ou parcial em sua doença de tecido mole usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
até 3 anos
Tempo para progressão do PSA
Prazo: até 3 anos
Tempo desde a randomização até o primeiro tempo de progressão do PSA de acordo com o critério de PCGW3
até 3 anos
Tempo para eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: até 4 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma fratura ou tratamento para a fratura. O evento relacionado ao esqueleto é definido como a ocorrência de fratura patológica ou clínica, compressão da medula espinhal, radioterapia óssea ou cirurgia.
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR3162-III-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações