Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III di Fuzuloparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone (AA-P) rispetto al placebo in combinazione con AA-P come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
30 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Per valutare se Fuzuloparib più AA-P è superiore al placebo più AA-P come trattamento di prima linea mediante valutazione radiografica della sopravvivenza libera da progressione (rPFS) in soggetti mCRPC non selezionati per lo stato di deficit di riparazione del danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) (DRD) ( Coorte 1) per valutare se Fuzuloparib più AA-P è superiore al placebo più AA-P come trattamento di prima linea mediante valutazione della rPFS nei soggetti mCRPC che presentano DRD (Coorte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
496
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bendigo, Australia
- Bendigo Health
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Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy, Australia
- St Vincents Hospital Melbourne
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Gosford, Australia
- Gosford Hospital
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Kurralta Park, Australia
- Ashford Cancer Centre Research
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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St Albans, Australia
- Western Health
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Sydney, Australia
- Macquarie University
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Wagga Wagga, Australia
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Gent, Belgio
- UZ Gent
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Haine Saint Paul, Belgio
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Kortrijk, Belgio
- Az Groeninge
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Novy Jicin, Cechia
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Prague, Cechia
- Thomayerova nemocnice
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Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha, Cina
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Cina
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Cina
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Cina
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
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Guangzhou, Cina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
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Guiyang, Cina
- Guizhou Cancer Hospital
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Guiyang, Cina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Ha'erbin, Cina
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Cina
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Cina
- The second hospital of Anhui medical university
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Jiaxing, Cina
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinan, Cina
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, Cina
- Yunnan Cancer Hospital
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NanJing, Cina
- Jiangsu Cancer Hospital
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NanJing, Cina
- Jiangsu Province Hospitall
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NanJing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanchang, Cina
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
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Nanjing, Cina
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Cina
- Qingdao Municipal Hospital
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ShangHai, Cina
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
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Shenyang, Cina
- Liaoning Cancer Hospital
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Shijiazhuang, Cina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Cina
- Shanxi Provincial Cancer hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Cina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Urumqi, Cina
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Urumqi, Cina
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Wenzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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WuXi, Cina
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
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Wuhan, Cina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Cina
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xuzhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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YangZhou, Cina
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Goyang, Corea, Repubblica di
- National Cancer Center
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Ivanovo, Federazione Russa
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Federazione Russa
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
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Moscow, Federazione Russa
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Omsk, Federazione Russa
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
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Ufa, Federazione Russa
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
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Lille, Francia
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Nimes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
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Pierre-Benite, Francia
- Hôpital Lyon Sud
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Rennes, Francia
- Centre Eugenie Marquis
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Saint-Herblain, Francia
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
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Toulouse, Francia
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Grudziadz, Polonia
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Kobylniki, Polonia
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Polonia
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Krakow, Polonia
- University Hospital
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Wroclaw, Polonia
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- University College London Hospital
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London, Regno Unito
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
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Sutton, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínico de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spagna, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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Málaga, Spagna, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- GU Research Network LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 76011
- John Theurer Cancer Center
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria
- National Institute of Oncology
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Gyula, Ungheria
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kecskemét, Ungheria
- Bkmk Hospital
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Tatabanya, Ungheria
- Szent Borbala Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Un punteggio da 0 a 1 per il performance status ECOG
- Età ≥ 18 anni
- Confermato l'adenocarcinoma prostatico
- Progressione della malattia del cancro alla prostata metastatico mentre il soggetto era in terapia di privazione degli androgeni.
- Il livello funzionale degli organi deve soddisfare i requisiti
- Durante lo screening vengono forniti campioni di sangue e tessuto tumorale per determinare lo stato DRD
Criteri di esclusione
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP
- - Hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico durante lo stadio mCRPC o lo stadio CRPC non metastatico
- Hanno utilizzato induttori o inibitori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose
- Pianifica di ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale
- Presenza di lesioni tumorali radiologicamente confermate nel cervello
- Controindicazioni all'uso di Prednisone
- Storia di disfunzione ipofisaria o surrenalica incontrollata
- Ipertensione incontrollata
- Presenza di malattie cardiache attive
- Virus dell'immunodeficienza umana positivo
- Presenza di disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco
- Infezione attiva da HBV o HCV
- Presenza di malattie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Fuzuloparib più AA-P
|
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Fuzuloparib Placebo più AA-P
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rPFS mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando RESIST1.1 e PCWG3
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
sopravvivenza libera da progressione
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
|
fino a 4 anni
|
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ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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La percentuale di soggetti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa o parziale nella malattia dei tessuti molli utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1
|
fino a 3 anni
|
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima volta della progressione del PSA secondo il criterio di PCGW3
|
fino a 3 anni
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È ora di eventi scheletrici
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una frattura o al trattamento della frattura.
L'evento correlato all'apparato scheletrico è definito come il verificarsi di fratture patologiche o cliniche, compressione del midollo spinale, radioterapia correlata all'osso o intervento chirurgico.
|
fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3162-III-305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .