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Strategie adattive per l'autoregolamentazione intrinseca resiliente negli estremi (RISE) (RISE)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System

Strategie adattive per l'autoregolazione intrinseca resiliente negli estremi (RISE): uno studio clinico controllato come intervento per il dolore cronico da una prospettiva omeostatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di resilienza nei veterani con dolore cronico rispetto al controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati acconsentiti e sottoposti a screening per l'idoneità, i partecipanti hanno completato le valutazioni di base e quindi sono stati randomizzati all'intervento dello studio o al controllo della lista di attesa. I partecipanti che sono stati randomizzati all'intervento dello studio hanno completato le misure di valutazione post-test entro due settimane dal trattamento finale. I partecipanti che sono stati randomizzati alle condizioni della lista d'attesa hanno completato le misure di valutazione post-test entro 2 settimane dalla fine della condizione della lista d'attesa e successivamente hanno ricevuto l'intervento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-80 anni di età 2. Veterani degli Stati Uniti dai conflitti dell'OEF/OIF all'era del Vietnam 3. Dolore cronico autoidentificato o diagnosi cartografica del dolore cronico

Criteri di esclusione:

  1. Suicidalità attiva con intento suicidario che richiede un livello di assistenza superiore a quello ambulatoriale (schermata Columbia Suicidality Rating Scale, C-SSRS)
  2. Abuso attivo di alcol (test di identificazione del disturbo da uso di alcol, AUDIT-C)
  3. Psicosi attiva (Psychosis Screener)
  4. Attuale grave malattia invalidante
  5. Incapacità di partecipare a un ambiente interattivo di piccoli gruppi
  6. Impossibilità di soddisfare il requisito di frequenza
  7. Condizioni neurocognitive diverse dal trauma cranico (ad es. demenza, Parkinson, ictus)
  8. Riceve contemporaneamente terapia dell'esposizione, terapia cognitivo-comportamentale, terapia dell'accettazione e dell'impegno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale
Il braccio di intervento dello studio era un trattamento comportamentale che consisteva nell'addestrare strategie di autoregolazione intrinseca resilienti per aiutare ad alleviare il dolore cronico.
Comportamentale: Strategie di autoregolazione intrinseca resilienti negli estremi
L'intervento manualizzato ha riguardato strategie di resilienza organizzate in quattro moduli: (1) impegno, (2) relazionalità sociale, (3) trasformazione del dolore e (4) costruzione di una buona vita. I moduli sono stati erogati in 8 sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento attivo
Nessun intervento: Lista d'attesa senza trattamento
Il braccio di confronto di controllo consisteva in una condizione di lista d'attesa in cui i partecipanti non ricevevano alcun trattamento durante un intervallo di tempo paragonabile al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute a 36 voci RAND (SF-36) - Sottoscale Salute mentale e Salute fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione della salute emotiva positiva
2 settimane
Lista di controllo PTSD-5
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi di PTSD
2 settimane
Questionario sulla salute del paziente, scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi depressivi
2 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi di ansia
2 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi catastrofici del dolore
2 settimane
Scala dei sintomi fisici (PHQ-15)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi fisici
2 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi di insonnia
2 settimane
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale (WYMPI)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione multidimensionale del dolore
2 settimane
Questionario sugli esiti del dolore (POQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione multidimensionale del dolore
2 settimane
Batteria di valutazione neuropsicologica (NAB) - Sottotest di generazione di parole
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione neuropsicologica delle funzioni esecutive
2 settimane
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) - Sottotest di fluidità di categoria, cambio di categoria e cambio di parola-colore
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione neuropsicologica
2 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione neuropsicologica della memoria di lavoro, della memoria episodica e dell'attenzione complessa
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phoenix VA Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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