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Estratégias adaptativas para autorregulação intrínseca resiliente em extremos (RISE) (RISE)

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System

Estratégias adaptativas para autorregulação intrínseca resiliente em extremos (RISE): um ensaio clínico controlado como intervenção para dor crônica de uma perspectiva homeostática

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de resiliência em veteranos com dor crônica em comparação com o controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de consentidos e selecionados para elegibilidade, os participantes completaram as avaliações iniciais e, em seguida, foram randomizados para a intervenção do estudo ou para o controle da lista de espera. Os participantes que foram randomizados para a intervenção do estudo completaram as medidas de avaliação pós-teste dentro de duas semanas após o tratamento final. Os participantes que foram randomizados para condições de lista de espera completaram as medidas de avaliação pós-teste dentro de 2 semanas após o final da condição de lista de espera e, posteriormente, receberam a intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1,18-80 anos de idade 2. Veteranos dos Estados Unidos desde os conflitos da OEF/OIF até a era do Vietnã 3. Dor crônica autoidentificada ou diagnóstico de quadro de dor crônica

Critério de exclusão:

  1. Suicídio ativo de intenção suicida que requer um nível de cuidado maior do que ambulatorial (triagem da Escala de Classificação de Suicidalidade de Columbia, C-SSRS)
  2. Abuso de álcool ativo (Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool, AUDIT-C)
  3. Psicose ativa (Psychosis Screener)
  4. Doença incapacitante grave atual
  5. Incapacidade de participar de um ambiente interativo de pequenos grupos
  6. Incapacidade de atender ao requisito de comparecimento
  7. Condições neurocognitivas diferentes do TCE (por exemplo, demência, Parkinson, acidente vascular cerebral)
  8. Recebendo simultaneamente Terapia de Exposição, Terapia Cognitiva Comportamental, Terapia de Aceitação e Compromisso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção Comportamental
O braço de intervenção do estudo foi um tratamento comportamental que consistia em treinar estratégias de auto-regulação intrínsecas resilientes para ajudar a aliviar a dor crônica.
Comportamental: Estratégias de autorregulação intrínseca resiliente em extremos
A intervenção manual cobriu estratégias de resiliência organizadas em quatro módulos: (1) engajamento, (2) relacionamento social, (3) transformação da dor e (4) construção de uma vida boa. Os módulos foram ministrados em 8 sessões semanais de 90 minutos cada.
Outros nomes:
  • Braço de intervenção ativa
Sem intervenção: Lista de espera sem tratamento
O braço de comparação de controle consistia em uma condição de lista de espera na qual os participantes não recebiam tratamento durante um intervalo de tempo comparável ao braço de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Saúde RAND de 36 itens (SF-36) - Subescalas de Saúde Mental e Saúde Física
Prazo: 2 semanas
avaliação da saúde emocional positiva
2 semanas
Lista de verificação PTSD-5
Prazo: 2 semanas
avaliação dos sintomas de TEPT
2 semanas
Questionário de Saúde do Paciente, Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: 2 semanas
Avaliação dos sintomas de depressão
2 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 2 semanas
avaliação dos sintomas de ansiedade
2 semanas
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 2 semanas
avaliação dos sintomas de catastrofização da dor
2 semanas
Escala de sintomas físicos (PHQ-15)
Prazo: 2 semanas
Avaliação de sintomas físicos
2 semanas
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 2 semanas
Avaliação dos sintomas de insônia
2 semanas
Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale (WYMPI)
Prazo: 2 semanas
avaliação multidimensional da dor
2 semanas
Questionário de resultados de dor (POQ)
Prazo: 2 semanas
avaliação multidimensional da dor
2 semanas
Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB) - Subteste de Geração de Palavras
Prazo: 2 semanas
avaliação neuropsicológica das funções executivas
2 semanas
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) - Subtestes de fluência de categoria, troca de categoria e troca de palavra por cor
Prazo: 2 semanas
avaliação neuropsicológica
2 semanas
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 2 semanas
avaliação neuropsicológica da memória de trabalho, memória episódica e atenção complexa
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phoenix VA Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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