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Strategie adattive per l'autoregolamentazione intrinseca resiliente negli estremi (RISE) (RISE)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System

Strategie adattive per l'autoregolazione intrinseca resiliente negli estremi (RISE): uno studio clinico controllato come intervento per il dolore cronico da una prospettiva omeostatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di resilienza nei veterani con dolore cronico rispetto al controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati acconsentiti e sottoposti a screening per l'idoneità, i partecipanti hanno completato le valutazioni di base e quindi sono stati randomizzati all'intervento dello studio o al controllo della lista di attesa. I partecipanti che sono stati randomizzati all'intervento dello studio hanno completato le misure di valutazione post-test entro due settimane dal trattamento finale. I partecipanti che sono stati randomizzati alle condizioni della lista d'attesa hanno completato le misure di valutazione post-test entro 2 settimane dalla fine della condizione della lista d'attesa e successivamente hanno ricevuto l'intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-80 anni di età 2. Veterani degli Stati Uniti dai conflitti dell'OEF/OIF all'era del Vietnam 3. Dolore cronico autoidentificato o diagnosi cartografica del dolore cronico

Criteri di esclusione:

  1. Suicidalità attiva con intento suicidario che richiede un livello di assistenza superiore a quello ambulatoriale (schermata Columbia Suicidality Rating Scale, C-SSRS)
  2. Abuso attivo di alcol (test di identificazione del disturbo da uso di alcol, AUDIT-C)
  3. Psicosi attiva (Psychosis Screener)
  4. Attuale grave malattia invalidante
  5. Incapacità di partecipare a un ambiente interattivo di piccoli gruppi
  6. Impossibilità di soddisfare il requisito di frequenza
  7. Condizioni neurocognitive diverse dal trauma cranico (ad es. demenza, Parkinson, ictus)
  8. Riceve contemporaneamente terapia dell'esposizione, terapia cognitivo-comportamentale, terapia dell'accettazione e dell'impegno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento comportamentale
Il braccio di intervento dello studio era un trattamento comportamentale che consisteva nell'addestrare strategie di autoregolazione intrinseca resilienti per aiutare ad alleviare il dolore cronico.
Comportamentale: Strategie di autoregolazione intrinseca resilienti negli estremi
L'intervento manualizzato ha riguardato strategie di resilienza organizzate in quattro moduli: (1) impegno, (2) relazionalità sociale, (3) trasformazione del dolore e (4) costruzione di una buona vita. I moduli sono stati erogati in 8 sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento attivo
Nessun intervento: Lista d'attesa senza trattamento
Il braccio di confronto di controllo consisteva in una condizione di lista d'attesa in cui i partecipanti non ricevevano alcun trattamento durante un intervallo di tempo paragonabile al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute a 36 voci RAND (SF-36) - Sottoscale Salute mentale e Salute fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione della salute emotiva positiva
2 settimane
Lista di controllo PTSD-5
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi di PTSD
2 settimane
Questionario sulla salute del paziente, scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi depressivi
2 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi di ansia
2 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi catastrofici del dolore
2 settimane
Scala dei sintomi fisici (PHQ-15)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi fisici
2 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione dei sintomi di insonnia
2 settimane
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale (WYMPI)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione multidimensionale del dolore
2 settimane
Questionario sugli esiti del dolore (POQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione multidimensionale del dolore
2 settimane
Batteria di valutazione neuropsicologica (NAB) - Sottotest di generazione di parole
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione neuropsicologica delle funzioni esecutive
2 settimane
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) - Sottotest di fluidità di categoria, cambio di categoria e cambio di parola-colore
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione neuropsicologica
2 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 2 settimane
valutazione neuropsicologica della memoria di lavoro, della memoria episodica e dell'attenzione complessa
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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