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L'effetto dell'utilizzo di un'applicazione mobile interattiva per la gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini

18 ottobre 2022 aggiornato da: Remziye Semerci, Trakya University

Università di Trakya, unità per i progetti di ricerca scientifica

Lo scopo di questo studio era sviluppare un'applicazione mobile interattiva e studiare l'effetto di questa applicazione sulla gestione dei sintomi di nausea e vomito utilizzandola durante il trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I protocolli di chemioterapia intensiva sono i trattamenti più comunemente usati nei tumori infantili. Sebbene questi protocolli aumentino i tassi di recupero, possono anche causare alcuni effetti collaterali indesiderati. Nausea e vomito sono uno degli effetti collaterali tossici più comuni associati alla chemioterapia. Lo scopo di questo studio era sviluppare un'applicazione mobile interattiva e studiare l'effetto di questa applicazione sulla gestione dei sintomi di nausea e vomito utilizzandola durante il trattamento chemioterapico.

Lo studio sarà condotto su 61 bambini di età compresa tra gli 8 e i 18 anni che hanno ricevuto la chemioterapia nella clinica pediatrica di ematologia-oncologia presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Trakya. Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. I dati verranno raccolti con il "Modulo Informativo" e la "Scala Rhodes adattata per la nausea e il vomito di Rodi per i bambini". L'applicazione mobile interattiva verrà scaricata sui telefoni del gruppo sperimentale e questo dispositivo verrà utilizzato dal primo giorno di chemioterapia al settimo giorno. Mentre il gruppo sperimentale valuta la nausea e il vomito tramite un'applicazione mobile due volte al giorno, ogni 12 ore per una settimana, il gruppo di controllo registrerà le proprie esperienze di nausea e vomito nel "Diario della nausea e del vomito". Mentre il gruppo sperimentale sarà in grado di utilizzare l'applicazione mobile che consiste nel distogliere l'attenzione, il controllo di routine verrà applicato al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Edirne, Center, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prendendo un trattamento chemioterapico,
  • Avere un'età compresa tra 8 e 18 anni,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Avere il primo ciclo di chemioterapia,

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema mentale,
  • Assenza di problemi di vista, udito e linguaggio,
  • Assenza di problemi con il sistema gastrointestinale,
  • Essendo nel periodo terminale,
  • Ricevere terapia di sedazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5inD
Tutti i bambini ricevono una terapia antiemetica di routine prima della chemioterapia. I bambini del gruppo sperimentale utilizzeranno l'applicazione mobile interattiva (5inD) per sette giorni dal primo giorno di chemioterapia. I giochi di questa applicazione aiuteranno a distrarre la loro attenzione e a gestire la nausea e il vomito.
Dispositivo: 5inD
Applicazione mobile interattiva che include cinque diversi giochi (mandala, puzzle, tetris, musica, esercizi di respirazione)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i bambini ricevono una terapia antiemetica di routine prima della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Rhodes adattato di nausea e vomito per la pediatria
Lasso di tempo: Sia i bambini che le loro madri valutano la frequenza della nausea e del vomito nei bambini due volte al giorno, ogni 12 ore per una settimana dal primo giorno di chemioterapia al settimo giorno.

Lo strumento consiste in una serie di 5 affermazioni (valutate da 0 a 4) per ciascuno dei 6 item che rappresentano le percezioni del bambino sulla frequenza, la durata e il disagio della nausea e la frequenza, la quantità e il disagio del vomito nelle ultime 12 ore.

L'ARINV include 6 voci. I primi 3 item della scala mettono in discussione la frequenza, la quantità e il disagio del vomito durante le ultime 12 ore e i restanti 3 item mettono in dubbio la frequenza, la durata e il disagio della nausea. I possibili punteggi minimi e massimi ottenibili dalla parte nausea o vomito dell'ARINV variano tra 0 e 24 al giorno. I possibili punteggi minimi e massimi ottenibili dall'intera ARINV variano tra 0 e 48 al giorno.
Sia i bambini che le loro madri valutano la frequenza della nausea e del vomito nei bambini due volte al giorno, ogni 12 ore per una settimana dal primo giorno di chemioterapia al settimo giorno.
Modulo informazioni
Lasso di tempo: Bambini e genitori compilano questo modulo prima dello studio.
La scheda informativa elaborata dai ricercatori comprende le caratteristiche socio-demografiche di genitori e figli; età della madre, età del padre, livello di istruzione dei genitori, condizione occupazionale dei genitori, numero di figli, età del bambino, sesso, momento della diagnosi del bambino, stadio della malattia del bambino, tipi di cure ricevute, numero di cicli. Consiste di 20 domande.
Bambini e genitori compilano questo modulo prima dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remziye Semerci

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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