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Effetto della riabilitazione cardiaca prescritta in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o dispositivo di assistenza ventricolare

16 novembre 2021 aggiornato da: German Heart Institute

Esame dell'effetto della riabilitazione cardiaca prescritta sulla qualità della vita, sulla capacità di esercizio e sul decorso della malattia in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o dopo impianto di dispositivo di assistenza ventricolare

Questo studio valuterà l'effetto dell'allenamento all'esercizio prescritto sulla qualità della vita e sulla capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare. Inoltre, saranno valutati i marcatori clinici, di laboratorio ed ecocardiografici dello scompenso cardiaco, i tassi di riospedalizzazione e il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • German Heart Institute
        • Contatto:
          • I A Just
          • Numero di telefono: 00493045932025
          • Email: ijust@dhzb.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >17 anni
  • consenso informato scritto
  • insufficienza cardiaca sistolica cronica allo stadio terminale con o senza dispositivo di assistenza ventricolare
  • clinicamente stabile per almeno 6 settimane
  • prescrizione di riabilitazione cardiologica

Criteri di esclusione:

  • dipendenze o altre malattie che incidono sulla capacità di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo
  • mancanza di conoscenza del tedesco per comprendere appieno le informazioni di studio
  • gravidanza, donne in pre-menopausa
  • partecipazione al programma riabilitativo < 80%
  • controindicazioni del test da sforzo cardiopolmonare su un ergometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Esercizio fisico
14 partecipanti assolveranno un allenamento fisico prescritto per 12 mesi.
Procedura: Esercizio fisico
esercizio fisico in un programma di riabilitazione approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca grave valutata dalla qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
dopo 3, 6 e 12 mesi
Efficacia dell'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca grave valutata in base alla capacità di esercizio
Lasso di tempo: dopo 3, 6 e 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio misurata in metri di distanza percorsa a piedi in sei minuti
dopo 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'allenamento e 12 mesi durante l'allenamento
Variazione del tasso di riospedalizzazione o di visite ambulatoriali non pianificate a causa di sintomi di insufficienza cardiaca misurati da una visita finale e screening delle registrazioni
12 mesi prima dell'allenamento e 12 mesi durante l'allenamento
biomarcatori di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca: NTproBNP
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatore della funzione renale: Creatinina
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Variazione dei biomarcatori della funzione renale: creatinina
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatori della funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Variazione dei biomarcatori della funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatori della funzione epatica: transaminasi
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori della funzione epatica: transaminasi
dopo 6 e 12 mesi
Biomarcatori della funzione epatica: gamma-glutamiltransferasi
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori della funzione epatica: gamma-glutamiltransferasi
dopo 6 e 12 mesi
Insufficienza cardiaca Progressione: Frazioni di eiezione
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei reperti ecocardiografici: frazione di eiezione (in %)
dopo 6 e 12 mesi
Insufficienza cardiaca Progressione: Diametri
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei reperti ecocardiografici: diametri (in mm)
dopo 6 e 12 mesi
Progressione dell'insufficienza cardiaca: apertura della valvola aortica
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei risultati ecocardiografici: apertura della valvola aortica
dopo 6 e 12 mesi
Insufficienza cardiaca Progressione: rigurgiti valvolari
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dei reperti ecocardiografici: Rigurgito valvolare (nei gradi I-III°)
dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: I A Just, German Heart Institute
  • Investigatore principale: F Schoenrath, German Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REHAB-HF/VAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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