Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia regionale ecoguidata vs anestesia locale da infiltrazione con dexmedetomidina e ropivacaina

13 aprile 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Dexmedetomidina come farmaco aggiuntivo all'anestesia locale da infiltrazione (LIA) rispetto all'anestesia regionale guidata da ultrasuoni (USRA) per quanto riguarda il bisogno di oppioidi, benessere, soddisfazione e funzionalità del ginocchio dei pazienti nell'endoprotesi del ginocchio

Valutazione dell'impatto della dexmedetomidina come coadiuvante per l'analgesia con infiltrazioni locali e l'anestesia regionale basata su ultrasuoni come antidolorifici rispetto al bisogno di oppioidi dei pazienti nelle prime 48 ore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'impatto della dexmedetomidina come coadiuvante per l'analgesia con infiltrazioni locali e l'anestesia regionale basata su ultrasuoni come antidolorifici rispetto al bisogno di oppioidi dei pazienti nelle prime 48 ore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Obiettivi secondari sono: valutazione del dolore, antidolorifici necessari, funzionalità della protesi, soddisfazione, benessere, disagi postoperatori, complicanze (delirio, reazioni allergiche, scompenso cardiopolmonare), tempi specifici della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • non incinta
  • pazienti con gonartrosi che hanno dato il consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • gravidanza
  • pazienti che allattano
  • allergie contro il farmaco in studio
  • mancato o negato consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia regionale ecoguidata
Al paziente verrà somministrato un blocco del nervo periferico dal proprio anestesista curante prima dell'operazione (in sala operatoria) con un blocco femorale e sciatico ecoguidato convenzionale di 15 ml di ropivacaina 0,5% e 0,5 ml di dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Anestesia regionale ecoguidata
Anestesia regionale ecoguidata applicata perineuralmente prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • dexmedetomidina
Comparatore attivo: Analgesia da infiltrazione locale
Al paziente verrà somministrato un analgesico di infiltrazione locale dal chirurgo curante durante l'operazione (in sala operatoria) con 60 ml di ropivacaina 0,5% e 1 ml di dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Analgesia da infiltrazione locale
Applicato nella ferita intraoperatoria dall'ortopedia
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di consumo di oppioidi in equivalente morfina orale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
oppioidi consumati in mg di morfina orale equivalente
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Dolore provato dai pazienti in base all'autovalutazione secondo NRS (Numeric rating scale) (minimo 0, massimo 10) (punteggio più alto significa esito peggiore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Antidolorifici necessari
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Necessità di consumo di oppioidi in mg di morfina orale equivalente fino alla 5a giornata postoperatoria
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi - OKS (Oxford Knee Score)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Secondo l'esame fisico dell'Oxford Knee Score (minimo 0, massimo 48) (punteggio più alto significa risultato migliore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi - KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
In base all'esame obiettivo in base al punteggio ortopedico KOOS (minimo 0, massimo 100) (punteggio più alto significa esito migliore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
In base all'esame obiettivo secondo il punteggio ortopedico WOMAC (minimo 0, massimo 96) (punteggio più alto significa esito peggiore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi- G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
In base all'esame fisico secondo il punteggio ortopedico G-FJS (minimo 0, massimo 100) (punteggio più alto significa esito migliore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Incidenza delle complicanze in totale (ad es. delirium, reazioni allergiche, scompenso cardiopolmonare)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
momento specifico della procedura
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
momento dell'operazione
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAS1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Anestesia regionale ecoguidata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi