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Profilassi Covid-19 negli operatori sanitari mediante trattamento intensivo con ivermectina e iota-carragenina (Ivercar-Tuc)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Maria de los Angeles Peral de Bruno

Uno studio randomizzato - Trattamento intensivo a base di ivermectina e iota-carragenina come profilassi per Covid-19 negli operatori sanitari

IMPORTANZA: L'emergenza di COVID-19 richiede l'attuazione di strategie urgenti per prevenire la diffusione della malattia, principalmente nel personale sanitario, che è il più esposto e ha il rischio più elevato di contrarre il SARS-COV-2.

OBIETTIVO: Valutare l'effetto protettivo della combinazione Ivermectina - Iota- Carragenina, trattamento intensivo con somministrazione ripetuta in spray orale e nasale, rispettivamente, come trattamento di profilassi prima dell'esposizione a SARS-CoV-2, nel personale sanitario presso Pubblico Centri sanitari.

PARTECIPANTI, PROGETTAZIONE E IMPOSTAZIONE: studio clinico randomizzato controllato 1-1 in Personal Health, n = 234. I soggetti sono stati divisi in gruppi sperimentali (EG) e di controllo (CG). L'EG ha ricevuto Ivermectina per via orale 2 gocce da 6 mg = 12 mg ogni 7 giorni e Iota-Carragenina 6 spruzzi al giorno per 4 settimane. Tutti i partecipanti sono stati valutati mediante esame fisico COVID-19 diagnosticato con RT-PCR negativo all'inizio, alla fine e al follow-up del protocollo. Le differenze tra le variabili sono state determinate utilizzando il test Chi-quadrato. La proporzione del soggetto quasi contagioso e il rischio di contagio (Odd Ratio) sono stati calcolati utilizzando il software STATA. Il livello di significatività statistica è stato raggiunto quando p-Value <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati divisi in sperimentali (EG: n=117; 39,6 +/- 9,4 anni, 65F) e gruppi di controllo (CG: n=117; 38,4 +/- 7,4 anni, 61F).

RISULTATO: Il numero di soggetti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 in GE era inferiore, solo 4 su 117 (3,4%) rispetto ai soggetti in CG: 25 su 117 (21,4%) (p-Value = 0,0001). Venti pazienti presentavano sintomi lievi (n= 4 in EG, n= 16 in CG), il test della proporzione era p-Value = 0,001. Sei soggetti erano moderati e 3 con diagnosi severa, tutti in CG. La probabilità (Odd Ratio) di ammalarsi di COVID-19 era significativamente inferiore in EG con valori di 0,13 (CI = [0,03, 0,40]; p-Value = 0.0001), questo valore (

CONCLUSIONE: Il trattamento preventivo intensivo (a breve termine) con Ivermectina/Iota - Carragenina è stato in grado di ridurre il numero di operatori sanitari infetti da COVID-19. Questo trattamento ha avuto un ulteriore effetto nel prevenire la gravità della malattia, poiché la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento erano lievi. Proponiamo una nuova alternativa terapeutica per la prevenzione e uno schema di intervento a breve termine (intensivo) a beneficio dell'operatore sanitario in questo tempo accelerato di pandemia. Questo trattamento non ha prodotto mancanza di aderenza o effetti avversi.

Registrazione dello studio: CEI (in spagnolo: Comité de Ética en Investigación de la Dirección de Investigación del SI.PRO.SA, in inglese: Research Ethics Committee/Health Research Directorate) fascicolo numero 52/2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale che svolge attività assistenziali e amministrative:

    • personale medico,
    • infermieri,
    • chinesiologi,
    • inservienti,
    • amministrativo,
    • personale di pulizia.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni,
  • Donne incinte o che allattano attivamente,
  • Presentare sintomi correlati alla malattia COVID-19,
  • Malattie autoimmuni o croniche concomitanti,
  • Immunosoppressione,
  • malattie infettive attive,
  • Storia di precedente infezione da SARSCoV-2 confermata da RT-PCR o test rapido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

L'EG ha ricevuto Ivermectina per via orale 2 gocce da 6 mg = 12 mg ogni 7 giorni e Iota-Carragenina 6 spruzzi al giorno per 4 settimane.

Cure standard di biosicurezza
Droga: Ivermectina / Iota-carragenina
L'EG ha ricevuto Ivermectina per via orale 2 gocce da 6 mg = 12 mg ogni 7 giorni e Iota-Carragenina 6 spruzzi al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Cure standard di biosicurezza
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard di biosicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chi quadro di Pearson e test delle proporzioni.
Lasso di tempo: 4 settimana
Numero di soggetti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 in EG e CG.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odd Ratio, test probabilistico
Lasso di tempo: 4 settimana
Rischio contagio. Gravità e progressione dei sintomi.
4 settimana
Test di regressione logistica
Lasso di tempo: 4 settimana
Effetto profilattico associato alla comorbidità preesistente del paziente.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria de los Angeles Peral de Bruno

Investigatori

  • Investigatore principale: Rossana E Chahla, MD, Ph.D., Ministry of Health, Tucuman, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5076-410-CH2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

N/C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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