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Disturbi affettivi: eliminare i segnali di avvertimento e ripristinare il funzionamento: CONSAPEVOLEZZA (AWARE)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

I disturbi affettivi sono associati a compromissione del funzionamento e della qualità della vita, nonché a disturbi somatici concomitanti e aumento della mortalità. Nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e psicologico, la prognosi per il disturbo affettivo rimane sostanzialmente invariata. Di conseguenza, il campo ha bisogno di nuove strategie di intervento mirate in particolare ai gruppi di pazienti che hanno un funzionamento compromesso. L'idea centrale del progetto AWARE è concentrarsi sul miglioramento del funzionamento e della qualità della vita nei pazienti con disturbi affettivi nella vita quotidiana utilizzando un intervento completo a 360 gradi.

Lo studio ha un disegno randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I partecipanti allo studio saranno 140 pazienti ambulatoriali, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di disturbo bipolare o disturbo unipolare, in uno stato attuale di remissione, con un funzionamento compromesso oggettivamente valutato. Il partecipante sarà randomizzato a un intervento o trattamento AWARE di sei mesi come al solito (TAU).

Le valutazioni che comprendono le attività della vita quotidiana (ADL), i test neuropsicologici, le valutazioni dell'umore, la salute fisica e i questionari sui disturbi cognitivi soggettivi, il funzionamento psicosociale, la qualità della vita, la qualità del sonno e la soddisfazione per il trattamento psichiatrico vengono effettuate al basale e dopo la fine del trattamento.

Discussione: si ipotizza che il braccio AWARE rispetto alle cure standard migliorerà la capacità osservata di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e migliorerà la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e psicologico, la prognosi per il disturbo affettivo rimane sostanzialmente invariata. Di conseguenza, il campo ha bisogno di nuove strategie di intervento mirate in particolare ai gruppi di pazienti che hanno un funzionamento compromesso.

L'idea centrale del progetto AWARE è concentrarsi sul miglioramento del funzionamento e della qualità della vita dei pazienti con disturbi affettivi nella vita quotidiana utilizzando un intervento completo a 360 gradi. Il presente intervento AWARE rappresenta un percorso di trattamento integrato per migliorare il funzionamento nei pazienti con disturbi affettivi.

Lo scopo dello studio è, in uno studio controllato randomizzato pragmatico (RCT), di indagare l'effetto di un intervento a 360 gradi basato sull'ICF Brief Core Set per BD e disturbo unipolare mirato al funzionamento.

I partecipanti, al momento dell'inclusione, saranno randomizzati per partecipare a 6 mesi di trattamento AWARE o cure standard. Il gruppo di controllo riceverà cure standard costituite dalle routine standard del servizio di salute mentale ambulatoriale nella regione della capitale della Danimarca.

L'intervento AWARE si rivolge a molteplici aspetti dei potenziatori del funzionamento descritti sulla base dell'ICF Brief Core Set, inclusa l'abilità ADL come parte dello svolgimento delle routine quotidiane.

Lo studio condotto in un disegno randomizzato. Gli investigatori che valutano i pazienti non sanno se il paziente ha partecipato al braccio di trattamento attivo o passivo, quindi i risultati saranno validi. Inoltre, vengono applicati metodi di indagine standardizzati convalidati in base a tutti i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo unipolare in base ai criteri diagnostici ICD-10 (confermata con un colloquio diagnostico), in uno stato attuale di remissione (definito come punteggi HDRS-17 e YMRS ≤ 14)
  • All'inclusione i partecipanti devono avere un funzionamento compromesso valutato oggettivamente definito come un punteggio ≥ 11 secondo il Functioning Assessment Short Test (FAST).
  • I partecipanti devono essere in grado di partecipare a 2/3 delle visite previste.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo somatico che interferisce con la vita quotidiana
  • Abuso continuo di alcol o sostanze
  • Demenza o incapacità di collaborare allo studio, inclusa l'incapacità di parlare e leggere il danese.
  • Trattamento ECT negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento CONSAPEVOLE
Prodotto combinato: Intervento CONSAPEVOLE
Intervento completo a 360 gradi. L'intervento si rivolge a molteplici aspetti dei potenziatori del funzionamento descritti sulla base dell'ICF Brief Core Set. 1) Abilità ADL come parte dello svolgimento delle routine quotidiane 2) Sintomi dell'umore, farmaci ed effetti collaterali 3) Sociale, parenti e rete 4) Salute fisica, inclusi indice di massa corporea, biomarcatori ed esercizio 5) Cognizione, ritmo circadiano misurato come qualità del sonno e coping (riduzione dello stress).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito (costituito dalle routine standard del servizio di salute mentale ambulatoriale nella regione della capitale della Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità ADL
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) è una valutazione standardizzata basata sull'osservazione che fornisce misure della qualità delle prestazioni del compito ADL.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) e WHOQoL (Organizzazione Mondiale della Sanità, Qualità della vita)
6 mesi
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
FAST (Functioning Assessment Short Test) e WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi cognitivi utilizzando un punteggio composito dal basale all'endpoint e alla salute fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
SCIP, DART e Trailmaiking
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20029748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Nessun periodo di tempo attuale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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