- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701827
Disturbi affettivi: eliminare i segnali di avvertimento e ripristinare il funzionamento: CONSAPEVOLEZZA (AWARE)
I disturbi affettivi sono associati a compromissione del funzionamento e della qualità della vita, nonché a disturbi somatici concomitanti e aumento della mortalità. Nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e psicologico, la prognosi per il disturbo affettivo rimane sostanzialmente invariata. Di conseguenza, il campo ha bisogno di nuove strategie di intervento mirate in particolare ai gruppi di pazienti che hanno un funzionamento compromesso. L'idea centrale del progetto AWARE è concentrarsi sul miglioramento del funzionamento e della qualità della vita nei pazienti con disturbi affettivi nella vita quotidiana utilizzando un intervento completo a 360 gradi.
Lo studio ha un disegno randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I partecipanti allo studio saranno 140 pazienti ambulatoriali, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di disturbo bipolare o disturbo unipolare, in uno stato attuale di remissione, con un funzionamento compromesso oggettivamente valutato. Il partecipante sarà randomizzato a un intervento o trattamento AWARE di sei mesi come al solito (TAU).
Le valutazioni che comprendono le attività della vita quotidiana (ADL), i test neuropsicologici, le valutazioni dell'umore, la salute fisica e i questionari sui disturbi cognitivi soggettivi, il funzionamento psicosociale, la qualità della vita, la qualità del sonno e la soddisfazione per il trattamento psichiatrico vengono effettuate al basale e dopo la fine del trattamento.
Discussione: si ipotizza che il braccio AWARE rispetto alle cure standard migliorerà la capacità osservata di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e migliorerà la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e psicologico, la prognosi per il disturbo affettivo rimane sostanzialmente invariata. Di conseguenza, il campo ha bisogno di nuove strategie di intervento mirate in particolare ai gruppi di pazienti che hanno un funzionamento compromesso.
L'idea centrale del progetto AWARE è concentrarsi sul miglioramento del funzionamento e della qualità della vita dei pazienti con disturbi affettivi nella vita quotidiana utilizzando un intervento completo a 360 gradi. Il presente intervento AWARE rappresenta un percorso di trattamento integrato per migliorare il funzionamento nei pazienti con disturbi affettivi.
Lo scopo dello studio è, in uno studio controllato randomizzato pragmatico (RCT), di indagare l'effetto di un intervento a 360 gradi basato sull'ICF Brief Core Set per BD e disturbo unipolare mirato al funzionamento.
I partecipanti, al momento dell'inclusione, saranno randomizzati per partecipare a 6 mesi di trattamento AWARE o cure standard. Il gruppo di controllo riceverà cure standard costituite dalle routine standard del servizio di salute mentale ambulatoriale nella regione della capitale della Danimarca.
L'intervento AWARE si rivolge a molteplici aspetti dei potenziatori del funzionamento descritti sulla base dell'ICF Brief Core Set, inclusa l'abilità ADL come parte dello svolgimento delle routine quotidiane.
Lo studio condotto in un disegno randomizzato. Gli investigatori che valutano i pazienti non sanno se il paziente ha partecipato al braccio di trattamento attivo o passivo, quindi i risultati saranno validi. Inoltre, vengono applicati metodi di indagine standardizzati convalidati in base a tutti i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasmus EV Schwarz, MD
- Numero di telefono: + 45 21 42 51 75
- Email: rasmus.einar.vagn.schwarz@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc
- Numero di telefono: + 45 38 64 32 27
- Email: maj.vinberg@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo unipolare in base ai criteri diagnostici ICD-10 (confermata con un colloquio diagnostico), in uno stato attuale di remissione (definito come punteggi HDRS-17 e YMRS ≤ 14)
- All'inclusione i partecipanti devono avere un funzionamento compromesso valutato oggettivamente definito come un punteggio ≥ 11 secondo il Functioning Assessment Short Test (FAST).
- I partecipanti devono essere in grado di partecipare a 2/3 delle visite previste.
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo somatico che interferisce con la vita quotidiana
- Abuso continuo di alcol o sostanze
- Demenza o incapacità di collaborare allo studio, inclusa l'incapacità di parlare e leggere il danese.
- Trattamento ECT negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento CONSAPEVOLE
|
Intervento completo a 360 gradi.
L'intervento si rivolge a molteplici aspetti dei potenziatori del funzionamento descritti sulla base dell'ICF Brief Core Set. 1) Abilità ADL come parte dello svolgimento delle routine quotidiane 2) Sintomi dell'umore, farmaci ed effetti collaterali 3) Sociale, parenti e rete 4) Salute fisica, inclusi indice di massa corporea, biomarcatori ed esercizio 5) Cognizione, ritmo circadiano misurato come qualità del sonno e coping (riduzione dello stress).
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito (costituito dalle routine standard del servizio di salute mentale ambulatoriale nella regione della capitale della Danimarca)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità ADL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) è una valutazione standardizzata basata sull'osservazione che fornisce misure della qualità delle prestazioni del compito ADL.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) e WHOQoL (Organizzazione Mondiale della Sanità, Qualità della vita)
|
6 mesi
|
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
FAST (Functioning Assessment Short Test) e WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi cognitivi utilizzando un punteggio composito dal basale all'endpoint e alla salute fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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SCIP, DART e Trailmaiking
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20029748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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