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Acido ialuronico per la prevenzione delle sinechie endocavitarie dopo miomectomia (PREVENDO)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acido ialuronico per la prevenzione delle sinechie endocavitarie dopo miomectomia per via addominale: studio prospettico, randomizzato, multicentrico e pilota.

PREVENDO è uno studio prospettico, multicentrico, pilota e randomizzato a 2 bracci paralleli e in singolo cieco, che valuta la proporzione di sinechie endometriali a 6 settimane dall'intervento chirurgico in pazienti sottoposte a miomectomia addominale o polimiomectomia, in base all'applicazione o meno di un gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miomi sono una patologia comune che colpisce una vasta popolazione di donne in età riproduttiva. A seconda della loro posizione e dei sintomi del paziente, può essere indicata la rimozione chirurgica dei fibromi.

I miomi interstiziali o sottosierosi sono accessibili per via addominale (laparotomia o chirurgia mininvasiva).

L'impatto di questo intervento sulla cavità endometriale e il rischio di sinechie postoperatorie è poco conosciuto, sebbene sia essenziale, soprattutto in una popolazione di donne che desiderano preservare la propria fertilità. Al fine di ridurre e prevenire la formazione di sinechie endometriali, proponiamo lo studio PREVENDO che consiste nel sistematico posizionamento intracavitario di un gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO) subito dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposte a miomectomia o polimiomectomia addominale (laparotomia, laparoscopia, robot- laparoscopica assistita) e la valutazione della proporzione di sinechie endometriali a 6 settimane dall'intervento in pazienti durante isteroscopia diagnostica eseguita a 6 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. In età fertile
  3. Indicazione di miomectomia / polimiomectomia per via laparotomica / laparoscopica / laparoscopica robot-assistita
  4. Classificazione FIGO da 2 a 6 miomi

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento della sinechia intrauterina
  2. Malformazione uterina
  3. Pazienti in misura di tutela legale (tutela o curatela) o in misura di sicurezza
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Assenza di assicurazione sanitaria; o paziente con AME
  6. Assenza di consenso libero, informato e scritto
  7. Sinechia endometriale prima dell'operazione (grado 1-3) (valutata mediante isteroscopia diagnostica sistematica)
  8. Paziente con infezione genitale superiore
  9. Ipersensibilità all'acido ialuronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GRUPPO GEL
Applicazione intracavitaria di un gel antiaderente all'acido ialuronico (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Dispositivo: GRUPPO GEL
Applicazione di un gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO) nella cavità uterina
NESSUN_INTERVENTO: GRUPPO DI CONTROLLO
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con sinechie endometriali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/-2 settimane)
La valutazione della proporzione di sinechie endometriali in pazienti sottoposte a miomectomia o polimiomectomia addominale, durante l'isteroscopia diagnostica eseguita 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/-2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sinechie endometriali moderate o gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (+/-2 settimane)
La valutazione della percentuale di sinechie endometriali in pazienti sottoposte a miomectomia o polimiomectomia addominale, durante l'isteroscopia diagnostica eseguita 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. La gravità è valutata utilizzando il punteggio dell'American Fertility Society (AFS)
6 settimane dopo l'intervento (+/-2 settimane)
Proporzione di pazienti con aumento del sanguinamento mestruale o del tempo di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato soggettivamente dai pazienti (aumento vs nessun aumento)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
La qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L. L'EQ5D utilizza una scala Likert che valuta cinque stati (mobilità, cura di sé, cure abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) a cinque diversi livelli: nessuno, lieve, moderato, grave o incapace di eseguire. I livelli sono codificati da 1 a 5 e viene quindi generato un punteggio totale.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Dismenorrea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Dolore pelvico spontaneo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Metrorragia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato soggettivamente dai pazienti
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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