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Autovalutazione dei disturbi olfattivi per i pazienti di lingua francese (VIF-DOR)

14 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Convalida di due autoquestionari sui disturbi olfattivi per i pazienti francofoni: l'autovalutazione delle capacità olfattive e i questionari sulla qualità della vita

I disturbi del senso dell'olfatto sono comuni e si dice che colpiscano fino al 20% della popolazione generale. Sono spesso invalidanti e hanno un impatto reale sulla qualità della vita. I disturbi dell'olfatto sono più spesso valutati utilizzando una scala analogica visiva e più raramente con test oggettivi (Sniffing Stick Test). Molte unità otorinolaringoiatriche non hanno questi test oggettivi perché richiedono molto tempo e non sono coperti dall'assicurazione sanitaria.

Alcuni team, come quello del dottor Thomas Hummel della clinica universitaria Carl Gustav Carus di Dresda, in Germania, hanno sviluppato questionari di autovalutazione per l'olfatto al fine di migliorare la cura generale dei pazienti con disturbi olfattivi. Due di questi autoquestionari ci sembrano particolarmente rilevanti per l'uso nella pratica quotidiana.

Da allora, questi questionari sono già stati convalidati in diverse lingue (inglese, cinese, coreano...), ma non sono mai stati tradotti e convalidati in francese. La traduzione e la convalida di questi questionari in francese permetterebbe di migliorare la gestione e il follow-up dei pazienti francesi con disturbi olfattivi e di valutare l'impatto della perdita dell'olfatto sulla loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi di pazienti con disturbi olfattivi acquisiti saranno selezionati dalla clinica di cure primarie ORL dell'ospedale universitario di Strasburgo.

I pazienti di controllo senza disturbi olfattivi sono trattati per un'altra patologia ORL nella clinica di cure primarie ORL dell'ospedale universitario di Strasburgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Paziente affiliato a un regime di protezione sociale dell'assicurazione malattia, beneficiario o avente diritto
  • Paziente che non ha espresso la propria opposizione alla raccolta e al trattamento dei propri dati per scopi di ricerca dopo che lo sperimentatore ha fornito informazioni informate.
  • Paziente che presenta una disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia acquisita in evoluzione da almeno 3 mesi senza recupero totale (caso gruppo).
  • Paziente senza problemi di olfatto seguito in otorinolaringoiatria per altra patologia che non interessa l'olfatto (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Paziente in situazione di emergenza o di pericolo di vita
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Incapacità di fornire informazioni informate al paziente (il paziente non parla o non capisce il francese)
  • Paziente con anosmia congenita sindromica o non sindromica congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Paziente che presenta una disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia acquisita in evoluzione da almeno 3 mesi senza recupero totale.
Comportamentale: Autovalutazione dei disturbi olfattivi attraverso due questionari.
  • Valutazione dell'olfatto o della perdita dell'olfatto utilizzando una scala visiva analogica
  • Esecuzione del test oggettivo dell'olfatto (Sniffin' stick test) (gold standard)
  • Informazioni da due autoquestionari tradotti in francese: un questionario sulla qualità della vita (The Questionnaire Olfactory Disorders (QOD)) e un questionario di autovalutazione delle sue capacità olfattive (Self-Mini Olfactory Questionnaire (Self-MOQ))
Controllo
Paziente senza problemi di olfatto seguito in otorinolaringoiatria per altra patologia che non interessa l'olfatto
Comportamentale: Autovalutazione dei disturbi olfattivi attraverso due questionari.
  • Valutazione dell'olfatto o della perdita dell'olfatto utilizzando una scala visiva analogica
  • Esecuzione del test oggettivo dell'olfatto (Sniffin' stick test) (gold standard)
  • Informazioni da due autoquestionari tradotti in francese: un questionario sulla qualità della vita (The Questionnaire Olfactory Disorders (QOD)) e un questionario di autovalutazione delle sue capacità olfattive (Self-Mini Olfactory Questionnaire (Self-MOQ))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attendibilità del questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'affidabilità del questionario di autovalutazione delle sue capacità olfattive (Self-MOQ) in francese in pazienti che presentano una disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia acquisita per più di 3 mesi utilizzando una prova test-retest.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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