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Profilo immunitario e prognosi dei tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA) (RFA)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Eliminando le potenziali metastasi intraepatiche per prevenire le recidive precoci dopo il trattamento del cancro al fegato, finora non ci sono interventi efficaci. Per il cancro metastatico secondario, possono essere utilizzate solo le lesioni visibili agli ultrasuoni, una per una per l'ablazione locale e la chemioterapia, ma le persone possono sviluppare nuove lesioni tumorali. Pertanto, il trattamento di potenziali tumori e tumori ricorrenti dopo l'ablazione è un problema clinico molto importante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Eliminando le potenziali metastasi intraepatiche per prevenire le recidive precoci dopo il trattamento del cancro al fegato, finora non ci sono interventi efficaci. Per il cancro metastatico secondario, possono essere utilizzate solo le lesioni visibili agli ultrasuoni, una per una per l'ablazione locale e la chemioterapia, ma le persone possono sviluppare nuove lesioni tumorali. Pertanto, il trattamento di potenziali tumori e tumori ricorrenti dopo l'ablazione è un problema clinico molto importante. Pertanto, questo studio includerà il carcinoma epatico primario, nonché il carcinoma epatico maligno metastatico secondario, come il carcinoma colorettale, il carcinoma polmonare, il carcinoma mammario e altri tumori con un'elevata incidenza nei pazienti cinesi e il rilevamento di cellule immunitarie mediante intervento chirurgico e attraverso vari biomarcatori per esplorarne il meccanismo e l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche della malattia: pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico giudicati dall'istologia
  • Età: 20 anni o più
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi

  • Ematologia:

    1. Conta piastrinica: almeno 50.000/mm^3
    2. Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT): non più di 1,5 volte il gruppo di controllo
    3. Creatinina: non più di 2,5 mg/dl
  • Nessuna gravidanza, nessun regolatore del ritmo o altro dispositivo impiantabile
  • Non ci sono risposte incontrollabili a questo studio
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle terapeutico non melanoma o del cancro cervicale 5 anni prima di entrare nello studio all'interno.
  • Il numero di tumori al fegato è inferiore a tre, la dimensione è inferiore a tre centimetri o la dimensione di un singolo tumore è inferiore a cinque centimetri e vengono trattati coloro che desiderano sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza.
  • Il tempo di coagulazione è normale e il numero di piastrine deve essere superiore a 50.000, la bilirubina totale è inferiore a 3 mg/dl, l'ascite controllabile, nessuna metastasi extraepatica e invasione della vena porta e coloro che vogliono sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza.
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di eseguire l'intervento chirurgico (ad esempio, se l'età è troppo avanzata, per chi vuole sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza).
  • I pazienti e le loro famiglie devono comprendere appieno e accettare di eseguire procedure di ablazione con radiofrequenza.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono persone con metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Misurare le lesioni solo mediante precedente radioterapia o trattamento topico.
  • L'ostruzione biliare non è stata sottoposta a adeguate procedure di drenaggio prima dell'arruolamento.
  • I globuli bianchi (WBC) sono inferiori a 3.500/mm3 e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 1.500/mm3, le piastrine sono inferiori a 100.000/mm3
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è maggiore di 5,0 volte il limite superiore del range normale (ULN).
  • I livelli sierici di bilirubina totale sono uguali o superiori a 2,0 mg/dl.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl.
  • Esistono neuropatie periferiche superiori al grado 1.
  • Malattie concomitanti che possono accumularsi tramite la chemioterapia. Ad esempio, infezione attiva, non controllata o altra attività, malattie sistemiche non controllate come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, insufficienza respiratoria, aritmia.
  • Coloro che sono trattati in concomitanza con altri farmaci di ricerca o altre terapie antitumorali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne potenzialmente fertili, a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi affidabili e appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA).
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione locale più comunemente utilizzata è l'ablazione con radiofrequenza. In questa operazione, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per inserire il cancro al fegato sotto guida ecografica o tomografia computerizzata, quindi le onde a radiofrequenza generate dalle oscillazioni di corrente riscaldano localmente l'alta temperatura, provocando la morte delle cellule tumorali del fegato.
Comparatore placebo: L'ablazione con radiofrequenza si combina con Nivolumab
Tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA) e miglioramento del sistema immunitario con Nivolumab
Biologico: immunoterapia con Nivolumab
Dopo che i soggetti avevano ricevuto l'ablazione con radiofrequenza per due settimane, sono stati eseguiti mediante immunoterapia con Nivolumab 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del numero di CD8+ T
Lasso di tempo: 6 settimane

Analisi del numero di CD8+ T Utilizzo di PBMC per analizzare il numero di CD8+ T ovvero NK, NKT, DC e Monociti. Quattro prelievi di sangue - 15 ml/ciascuno. Settimana 0- i dati di CD8+T prima della RFA. Settimana 1- i dati di CD8+T dopo RFA. Settimana 3: i dati di CD8 + T dopo che i partecipanti hanno ricevuto il vaccino che è Nivolumab 200 mg nella settimana 2.

Settimana 6- i dati di CD8+T

Confrontare con i dati della Settimana 0 e della Settimana 1 per analizzare la differenza della capacità del sistema immunitario.

Confrontare con i dati della Settimana 1 e della Settimana 3, se i dati della Settimana 3 sono superiori a quelli della Settimana 1, significa che l'immunoterapia con Nivolumab ha effetti per rafforzare il sistema immunitario.

Confrontare con la Settimana 3 e la Settimana 6 per l'analisi degli effetti dell'immunoterapia con Nivolumab che sono continuati o meno.

Inoltre, ha analizzato la differenza nel sistema immunitario tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino e nessun vaccino ricevuto dalla settimana 3 alla settimana 6.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201812053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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