- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04707547
Profilo immunitario e prognosi dei tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA) (RFA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wenshan District
-
Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
- Wanfang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caratteristiche della malattia: pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico giudicati dall'istologia
- Età: 20 anni o più
- Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
Ematologia:
- Conta piastrinica: almeno 50.000/mm^3
- Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT): non più di 1,5 volte il gruppo di controllo
- Creatinina: non più di 2,5 mg/dl
- Nessuna gravidanza, nessun regolatore del ritmo o altro dispositivo impiantabile
- Non ci sono risposte incontrollabili a questo studio
- Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle terapeutico non melanoma o del cancro cervicale 5 anni prima di entrare nello studio all'interno.
- Il numero di tumori al fegato è inferiore a tre, la dimensione è inferiore a tre centimetri o la dimensione di un singolo tumore è inferiore a cinque centimetri e vengono trattati coloro che desiderano sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza.
- Il tempo di coagulazione è normale e il numero di piastrine deve essere superiore a 50.000, la bilirubina totale è inferiore a 3 mg/dl, l'ascite controllabile, nessuna metastasi extraepatica e invasione della vena porta e coloro che vogliono sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza.
- Il paziente rifiuta o non è in grado di eseguire l'intervento chirurgico (ad esempio, se l'età è troppo avanzata, per chi vuole sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza).
- I pazienti e le loro famiglie devono comprendere appieno e accettare di eseguire procedure di ablazione con radiofrequenza.
Criteri di esclusione:
- Ci sono persone con metastasi del sistema nervoso centrale.
- Misurare le lesioni solo mediante precedente radioterapia o trattamento topico.
- L'ostruzione biliare non è stata sottoposta a adeguate procedure di drenaggio prima dell'arruolamento.
- I globuli bianchi (WBC) sono inferiori a 3.500/mm3 e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 1.500/mm3, le piastrine sono inferiori a 100.000/mm3
- L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è maggiore di 5,0 volte il limite superiore del range normale (ULN).
- I livelli sierici di bilirubina totale sono uguali o superiori a 2,0 mg/dl.
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl.
- Esistono neuropatie periferiche superiori al grado 1.
- Malattie concomitanti che possono accumularsi tramite la chemioterapia. Ad esempio, infezione attiva, non controllata o altra attività, malattie sistemiche non controllate come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, insufficienza respiratoria, aritmia.
- Coloro che sono trattati in concomitanza con altri farmaci di ricerca o altre terapie antitumorali.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne potenzialmente fertili, a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi affidabili e appropriati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA).
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L'ablazione locale più comunemente utilizzata è l'ablazione con radiofrequenza.
In questa operazione, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per inserire il cancro al fegato sotto guida ecografica o tomografia computerizzata, quindi le onde a radiofrequenza generate dalle oscillazioni di corrente riscaldano localmente l'alta temperatura, provocando la morte delle cellule tumorali del fegato.
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Comparatore placebo: L'ablazione con radiofrequenza si combina con Nivolumab
Tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA) e miglioramento del sistema immunitario con Nivolumab
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Dopo che i soggetti avevano ricevuto l'ablazione con radiofrequenza per due settimane, sono stati eseguiti mediante immunoterapia con Nivolumab 200 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del numero di CD8+ T
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi del numero di CD8+ T Utilizzo di PBMC per analizzare il numero di CD8+ T ovvero NK, NKT, DC e Monociti. Quattro prelievi di sangue - 15 ml/ciascuno. Settimana 0- i dati di CD8+T prima della RFA. Settimana 1- i dati di CD8+T dopo RFA. Settimana 3: i dati di CD8 + T dopo che i partecipanti hanno ricevuto il vaccino che è Nivolumab 200 mg nella settimana 2. Settimana 6- i dati di CD8+T Confrontare con i dati della Settimana 0 e della Settimana 1 per analizzare la differenza della capacità del sistema immunitario. Confrontare con i dati della Settimana 1 e della Settimana 3, se i dati della Settimana 3 sono superiori a quelli della Settimana 1, significa che l'immunoterapia con Nivolumab ha effetti per rafforzare il sistema immunitario. Confrontare con la Settimana 3 e la Settimana 6 per l'analisi degli effetti dell'immunoterapia con Nivolumab che sono continuati o meno. Inoltre, ha analizzato la differenza nel sistema immunitario tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino e nessun vaccino ricevuto dalla settimana 3 alla settimana 6. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang AC, Postow MA, Orlowski RJ, Mick R, Bengsch B, Manne S, Xu W, Harmon S, Giles JR, Wenz B, Adamow M, Kuk D, Panageas KS, Carrera C, Wong P, Quagliarello F, Wubbenhorst B, D'Andrea K, Pauken KE, Herati RS, Staupe RP, Schenkel JM, McGettigan S, Kothari S, George SM, Vonderheide RH, Amaravadi RK, Karakousis GC, Schuchter LM, Xu X, Nathanson KL, Wolchok JD, Gangadhar TC, Wherry EJ. T-cell invigoration to tumour burden ratio associated with anti-PD-1 response. Nature. 2017 May 4;545(7652):60-65. doi: 10.1038/nature22079. Epub 2017 Apr 10.
- Dromi SA, Walsh MP, Herby S, Traughber B, Xie J, Sharma KV, Sekhar KP, Luk A, Liewehr DJ, Dreher MR, Fry TJ, Wood BJ. Radiofrequency ablation induces antigen-presenting cell infiltration and amplification of weak tumor-induced immunity. Radiology. 2009 Apr;251(1):58-66. doi: 10.1148/radiol.2511072175. Epub 2009 Feb 27.
- Cui J, Wang N, Zhao H, Jin H, Wang G, Niu C, Terunuma H, He H, Li W. Combination of radiofrequency ablation and sequential cellular immunotherapy improves progression-free survival for patients with hepatocellular carcinoma. Int J Cancer. 2014 Jan 15;134(2):342-51. doi: 10.1002/ijc.28372. Epub 2013 Aug 5.
- Napoletano C, Taurino F, Biffoni M, De Majo A, Coscarella G, Bellati F, Rahimi H, Pauselli S, Pellicciotta I, Burchell JM, Gaspari LA, Ercoli L, Rossi P, Rughetti A. RFA strongly modulates the immune system and anti-tumor immune responses in metastatic liver patients. Int J Oncol. 2008 Feb;32(2):481-90.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201812053
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