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Profilo immunitario e prognosi dei tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA) (RFA)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Eliminando le potenziali metastasi intraepatiche per prevenire le recidive precoci dopo il trattamento del cancro al fegato, finora non ci sono interventi efficaci. Per il cancro metastatico secondario, possono essere utilizzate solo le lesioni visibili agli ultrasuoni, una per una per l'ablazione locale e la chemioterapia, ma le persone possono sviluppare nuove lesioni tumorali. Pertanto, il trattamento di potenziali tumori e tumori ricorrenti dopo l'ablazione è un problema clinico molto importante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Eliminando le potenziali metastasi intraepatiche per prevenire le recidive precoci dopo il trattamento del cancro al fegato, finora non ci sono interventi efficaci. Per il cancro metastatico secondario, possono essere utilizzate solo le lesioni visibili agli ultrasuoni, una per una per l'ablazione locale e la chemioterapia, ma le persone possono sviluppare nuove lesioni tumorali. Pertanto, il trattamento di potenziali tumori e tumori ricorrenti dopo l'ablazione è un problema clinico molto importante. Pertanto, questo studio includerà il carcinoma epatico primario, nonché il carcinoma epatico maligno metastatico secondario, come il carcinoma colorettale, il carcinoma polmonare, il carcinoma mammario e altri tumori con un'elevata incidenza nei pazienti cinesi e il rilevamento di cellule immunitarie mediante intervento chirurgico e attraverso vari biomarcatori per esplorarne il meccanismo e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche della malattia: pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico giudicati dall'istologia
  • Età: 20 anni o più
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
  • Ematologia:

    1. Conta piastrinica: almeno 50.000/mm^3
    2. Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT): non più di 1,5 volte il gruppo di controllo
    3. Creatinina: non più di 2,5 mg/dl
  • Nessuna gravidanza, nessun regolatore del ritmo o altro dispositivo impiantabile
  • Non ci sono risposte incontrollabili a questo studio
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle terapeutico non melanoma o del cancro cervicale 5 anni prima di entrare nello studio all'interno.
  • Il numero di tumori al fegato è inferiore a tre, la dimensione è inferiore a tre centimetri o la dimensione di un singolo tumore è inferiore a cinque centimetri e vengono trattati coloro che desiderano sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza.
  • Il tempo di coagulazione è normale e il numero di piastrine deve essere superiore a 50.000, la bilirubina totale è inferiore a 3 mg/dl, l'ascite controllabile, nessuna metastasi extraepatica e invasione della vena porta e coloro che vogliono sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza.
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di eseguire l'intervento chirurgico (ad esempio, se l'età è troppo avanzata, per chi vuole sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza).
  • I pazienti e le loro famiglie devono comprendere appieno e accettare di eseguire procedure di ablazione con radiofrequenza.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono persone con metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Misurare le lesioni solo mediante precedente radioterapia o trattamento topico.
  • L'ostruzione biliare non è stata sottoposta a adeguate procedure di drenaggio prima dell'arruolamento.
  • I globuli bianchi (WBC) sono inferiori a 3.500/mm3 e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 1.500/mm3, le piastrine sono inferiori a 100.000/mm3
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è maggiore di 5,0 volte il limite superiore del range normale (ULN).
  • I livelli sierici di bilirubina totale sono uguali o superiori a 2,0 mg/dl.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl.
  • Esistono neuropatie periferiche superiori al grado 1.
  • Malattie concomitanti che possono accumularsi tramite la chemioterapia. Ad esempio, infezione attiva, non controllata o altra attività, malattie sistemiche non controllate come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, insufficienza respiratoria, aritmia.
  • Coloro che sono trattati in concomitanza con altri farmaci di ricerca o altre terapie antitumorali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne potenzialmente fertili, a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi affidabili e appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA).
L'ablazione locale più comunemente utilizzata è l'ablazione con radiofrequenza. In questa operazione, una sonda a radiofrequenza viene utilizzata per inserire il cancro al fegato sotto guida ecografica o tomografia computerizzata, quindi le onde a radiofrequenza generate dalle oscillazioni di corrente riscaldano localmente l'alta temperatura, provocando la morte delle cellule tumorali del fegato.
Comparatore placebo: L'ablazione con radiofrequenza si combina con Nivolumab
Tumori epatici maligni con terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA) e miglioramento del sistema immunitario con Nivolumab
Dopo che i soggetti avevano ricevuto l'ablazione con radiofrequenza per due settimane, sono stati eseguiti mediante immunoterapia con Nivolumab 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del numero di CD8+ T
Lasso di tempo: 6 settimane

Analisi del numero di CD8+ T Utilizzo di PBMC per analizzare il numero di CD8+ T ovvero NK, NKT, DC e Monociti. Quattro prelievi di sangue - 15 ml/ciascuno. Settimana 0- i dati di CD8+T prima della RFA. Settimana 1- i dati di CD8+T dopo RFA. Settimana 3: i dati di CD8 + T dopo che i partecipanti hanno ricevuto il vaccino che è Nivolumab 200 mg nella settimana 2.

Settimana 6- i dati di CD8+T

Confrontare con i dati della Settimana 0 e della Settimana 1 per analizzare la differenza della capacità del sistema immunitario.

Confrontare con i dati della Settimana 1 e della Settimana 3, se i dati della Settimana 3 sono superiori a quelli della Settimana 1, significa che l'immunoterapia con Nivolumab ha effetti per rafforzare il sistema immunitario.

Confrontare con la Settimana 3 e la Settimana 6 per l'analisi degli effetti dell'immunoterapia con Nivolumab che sono continuati o meno.

Inoltre, ha analizzato la differenza nel sistema immunitario tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino e nessun vaccino ricevuto dalla settimana 3 alla settimana 6.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

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