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Uno studio sull'ORTD-1 in pazienti ricoverati in ospedale con polmonite correlata a COVID-19

9 giugno 2021 aggiornato da: Oryn Therapeutics, LLC

Uno studio in cieco, controllato e crescente della dose di ORTD-1 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite correlata a SARS-CoV-2 (COVID-19).

Valutare la sicurezza e l'effetto di ORTD-1 sulla polmonite correlata a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo. L'arruolamento iniziale e il trattamento saranno condotti come studio ospedaliero. I pazienti saranno randomizzati 2:1, trattamento ORTD-1 rispetto al controllo del veicolo. I pazienti saranno assegnati in 1 di 3 coorti a dose crescente sequenziale. Il farmaco in studio in cieco verrà infuso per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saggio RT-PCR positivo per SARS CoV-2 in un campione del tratto respiratorio
  • Ricoverato in ospedale per COVID-19
  • Diagnosi radiografica di polmonite
  • Insufficienza respiratoria
  • Ricezione di tromboprofilassi farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Funzione o malattia polmonare anormale premorbosa
  • Intubazione concomitante o precedente o supporto ventilato per COVID-19
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori
  • Pregresso ricovero per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ORTD-1 Basso dosaggio
Braccio 1: ORTD-1
Droga: ORTD-1 a basso dosaggio
ORTD-1 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Sperimentale: ORTD-1 dose media
Braccio 2: ORTD-1
Droga: ORTD-1 dose media
ORTD-1 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Sperimentale: ORTD-1 Dose elevata
Braccio 3: ORTD-1
Droga: Dose elevata di ORTD-1
ORTD-1 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Braccio 4: controllo del veicolo
Altro: Controllo del veicolo
Il controllo del veicolo verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 65
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore
Fino al giorno 65
Incidenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi contro ORTD-1
Fino al giorno 65

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: Giorno 1-65
La necessità di intubazione e ventilazione invasiva sarà valutata per i pazienti ad ogni visita.
Giorno 1-65
Percentuale di giorni che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 1-65
Verrà registrata la percentuale di giorni per i quali il paziente necessita di ossigeno supplementare.
Giorno 1-65
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1-65
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 1-65

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ossigeno nel sangue periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 65
La SpO2 nel tempo sarà misurata mediante pulsossimetria.
Giorno 1-Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 65
IL-6
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello del biomarcatore infiammatorio IL-6 nel sangue.
Fino al giorno 65
TNF-alfa
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello del biomarcatore infiammatorio TNF-alfa nel sangue.
Fino al giorno 65
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello del biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva nel sangue.
Fino al giorno 65
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello di ferritina sierica nel sangue.
Fino al giorno 65
D-dimero
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello di D-dimero nel sangue.
Fino al giorno 65
Concentrazione sierica di ORTD-1 (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 65
La concentrazione sierica di ORTD-1 sarà misurata dopo l'infusione endovenosa e durante il follow-up
Giorno 1-Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oryn Therapeutics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORTD1-COV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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