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Um estudo de ORTD-1 em pacientes hospitalizados com pneumonia relacionada à COVID-19

9 de junho de 2021 atualizado por: Oryn Therapeutics, LLC

Um estudo de dose escalonada, controlado e cego de ORTD-1 para tratamento de pacientes hospitalizados com pneumonia relacionada a SARS-CoV-2 (COVID-19).

Avalie a segurança e o efeito da ORTD-1 na pneumonia relacionada à COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, de escalonamento de dose controlado por veículo. A inscrição inicial e o tratamento serão conduzidos como um estudo de internação. Os pacientes serão randomizados 2:1, tratamento ORTD-1 versus controle de veículo. Os pacientes serão alocados em 1 de 3 coortes de dose escalonada sequencial. O medicamento do estudo cego será infundido por via intravenosa uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaio RT-PCR positivo para SARS CoV-2 em uma amostra do trato respiratório
  • Hospitalizado por COVID-19
  • Diagnóstico radiográfico de pneumonia
  • Insuficiência respiratória
  • Recebendo tromboprofilaxia farmacológica

Critério de exclusão:

  • Função ou doença pulmonar anormal pré-mórbida
  • Intubação concomitante ou prévia ou suporte ventilatório para COVID-19
  • Recebendo corticosteroides sistêmicos ou outros imunomoduladores ou drogas imunossupressoras
  • Hospitalização anterior por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ORTD-1 Dose baixa
Braço 1: ORTD-1
Medicamento: ORTD-1 dose baixa
ORTD-1 será administrado por via intravenosa uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 1
Experimental: ORTD-1 Dose Média
Braço 2: ORTD-1
Medicamento: ORTD-1 dose média
ORTD-1 será administrado por via intravenosa uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 1
Experimental: Dose alta de ORTD-1
Braço 3: ORTD-1
Medicamento: Dose alta de ORTD-1
ORTD-1 será administrado por via intravenosa uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 1
Comparador de Placebo: Controle de veículo
Braço 4: Controle do veículo
Outro: Controle do veículo
O controle do veículo será administrado por via intravenosa uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 65
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Até o dia 65
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até o dia 65
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou superior
Até o dia 65
Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: Até o dia 65
Número de participantes que desenvolveram anticorpos para ORTD-1
Até o dia 65

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: Dia 1-65
A necessidade de intubação e ventilação invasiva será avaliada para os pacientes em cada visita.
Dia 1-65
Porcentagem de dias que requerem oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1-65
A porcentagem de dias durante os quais o paciente necessita de oxigênio suplementar será registrada.
Dia 1-65
Sobrevida global (OS)
Prazo: Dia 1-65
A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Dia 1-65

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de oxigênio no sangue periférico (SpO2)
Prazo: Dia 1-Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 65
SpO2 ao longo do tempo será medido por oximetria de pulso.
Dia 1-Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 65
IL-6
Prazo: Até o dia 65
O nível do biomarcador inflamatório IL-6 no sangue será medido.
Até o dia 65
TNF-alfa
Prazo: Até o dia 65
O nível do biomarcador inflamatório TNF-alfa no sangue será medido.
Até o dia 65
Proteína C-reativa
Prazo: Até o dia 65
O nível do biomarcador inflamatório proteína C-reativa no sangue será medido.
Até o dia 65
Ferritina sérica
Prazo: Até o dia 65
O nível de ferritina sérica no sangue será medido.
Até o dia 65
D-dímero
Prazo: Até o dia 65
O nível de D-dímero no sangue será medido.
Até o dia 65
Concentração sérica de ORTD-1 (farmacocinética)
Prazo: Dia 1-Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 35, Dia 65
A concentração sérica de ORTD-1 será medida após a infusão IV e durante o acompanhamento
Dia 1-Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 35, Dia 65

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oryn Therapeutics, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORTD1-COV-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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