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Uno studio sull'ORTD-1 in pazienti ricoverati in ospedale con polmonite correlata a COVID-19

9 giugno 2021 aggiornato da: Oryn Therapeutics, LLC

Uno studio in cieco, controllato e crescente della dose di ORTD-1 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite correlata a SARS-CoV-2 (COVID-19).

Valutare la sicurezza e l'effetto di ORTD-1 sulla polmonite correlata a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo. L'arruolamento iniziale e il trattamento saranno condotti come studio ospedaliero. I pazienti saranno randomizzati 2:1, trattamento ORTD-1 rispetto al controllo del veicolo. I pazienti saranno assegnati in 1 di 3 coorti a dose crescente sequenziale. Il farmaco in studio in cieco verrà infuso per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saggio RT-PCR positivo per SARS CoV-2 in un campione del tratto respiratorio
  • Ricoverato in ospedale per COVID-19
  • Diagnosi radiografica di polmonite
  • Insufficienza respiratoria
  • Ricezione di tromboprofilassi farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Funzione o malattia polmonare anormale premorbosa
  • Intubazione concomitante o precedente o supporto ventilato per COVID-19
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori
  • Pregresso ricovero per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORTD-1 Basso dosaggio
Braccio 1: ORTD-1
Droga: ORTD-1 a basso dosaggio
ORTD-1 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Sperimentale: ORTD-1 dose media
Braccio 2: ORTD-1
Droga: ORTD-1 dose media
ORTD-1 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Sperimentale: ORTD-1 Dose elevata
Braccio 3: ORTD-1
Droga: Dose elevata di ORTD-1
ORTD-1 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Braccio 4: controllo del veicolo
Altro: Controllo del veicolo
Il controllo del veicolo verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Intervento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 65
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore
Fino al giorno 65
Incidenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi contro ORTD-1
Fino al giorno 65

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: Giorno 1-65
La necessità di intubazione e ventilazione invasiva sarà valutata per i pazienti ad ogni visita.
Giorno 1-65
Percentuale di giorni che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 1-65
Verrà registrata la percentuale di giorni per i quali il paziente necessita di ossigeno supplementare.
Giorno 1-65
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1-65
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 1-65

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ossigeno nel sangue periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 65
La SpO2 nel tempo sarà misurata mediante pulsossimetria.
Giorno 1-Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 65
IL-6
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello del biomarcatore infiammatorio IL-6 nel sangue.
Fino al giorno 65
TNF-alfa
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello del biomarcatore infiammatorio TNF-alfa nel sangue.
Fino al giorno 65
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello del biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva nel sangue.
Fino al giorno 65
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello di ferritina sierica nel sangue.
Fino al giorno 65
D-dimero
Lasso di tempo: Fino al giorno 65
Verrà misurato il livello di D-dimero nel sangue.
Fino al giorno 65
Concentrazione sierica di ORTD-1 (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 65
La concentrazione sierica di ORTD-1 sarà misurata dopo l'infusione endovenosa e durante il follow-up
Giorno 1-Giorno 6, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 35, Giorno 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oryn Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTD1-COV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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