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Studio dell'evoluzione perioperatoria della disfunzione del cuore destro e della risposta al precarico nella cardiochirurgia a cuore aperto

3 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lo scopo dello studio era valutare la capacità di una manovra di reclutamento polmonare (LRM) con un aumento graduale della PEEP di predire la risposta ai fluidi e la disfunzione cardiaca destra in pazienti ventilati meccanicamente in cardiochirurgia a cuore aperto. Durante diverse fasi, tutti i pazienti hanno ricevuto una manovra di sollevamento della gamba passiva (PLR) per la valutazione dello stato di precarico utilizzando il sistema PICCO, una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e una valutazione ecografica della funzione cardiaca destra. Sono stati analizzati 20 pazienti. La manovra di reclutamento polmonare incompleto (LRM) può prevedere la reattività ai fluidi nella fase 1, preoperatoriamente, con una sensibilità di 0,57 e una specificità di 0,62. L'esecuzione di un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) incompleta per predire la disfunzione cardiaca destra basata su TAPSE post-operatoria fornisce una sensibilità e una specificità rispettivamente di 0,33 e 0,17 La tolleranza a una manovra di reclutamento polmonare graduale non può essere utilizzata per valutare in modo affidabile la risposta al precarico e guidare fluidoterapia eccetto in fase preoperatoria. L'uso di una manovra di reclutamento polmonare può essere un metodo promettente per lo screening della disfunzione cardiaca destra, ma sono necessari ulteriori studi con diversi strumenti ecografici per la valutazione della disfunzione cardiaca destra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o urgente con o senza circolazione extracorporea in anestesia generale, in ventilazione meccanica protettiva, monitorati mediante analisi invasiva della pressione arteriosa e del contorno del polso (sistema PICCO) per la misurazione della gittata cardiaca e della pressione venosa centrale

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  • aritmia cardiaca, ipertensione polmonare (SPAP > 35 mmHg)
  • scompenso cardiaco destro (TAPSE < 16 mm, S' alla valvola tricuspide laterale < 10 cm/sec)
  • arteriopatia ostruttiva degli arti inferiori (stadio IIb, III e IV)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e molto grave (BPCO)
  • pneumotorace e pesi estremi (BMI < 35 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Saranno inclusi i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tutti i pazienti hanno ricevuto una manovra di sollevamento della gamba passiva (PLR) per la valutazione dello stato di precarico utilizzando il sistema PICCO, una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e una valutazione ecografica della funzione cardiaca destra.
Altro: manovra di sollevamento passivo delle gambe (PLR)
La manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) per la valutazione dello stato di precarico utilizzando il sistema PICCO sarà realizzata in Fase 1 (preoperatoriamente), Fase 2 (dopo la chiusura della sternotomia in sala operatoria), Fase 3 (H+2 dell'arrivo in sala operatoria) unità di terapia intensiva).
Altro: manovra di reclutamento polmonare (LRM)
La manovra di reclutamento polmonare (LRM) sarà realizzata in Fase 1 (preoperatoria), Fase 2 (dopo la chiusura sternotomica in sala operatoria), Fase 3 (H+2 dell'arrivo in terapia intensiva cardiaca).
Altro: valutazione ecografica della funzione cardiaca destra
la valutazione ecografica della giusta funzione cardiaca sarà realizzata in Fase 1 (preoperatorio), Fase 2 (dopo la chiusura sternotomica in sala operatoria), Fase 3 (H+2 dell'arrivo in terapia intensiva cardiaca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fluida misurata con il sistema PiCCO durante la manovra di reclutamento polmonare.
Lasso di tempo: Mesi: 4
Misurato dai risultati PICCO (fase: 1, 2, 3).
Mesi: 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Funzione cardiaca destra - Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Mesi: 4
misurato con ecocardiografia transtoracica (fase 1, 3).
Mesi: 4
Analisi Funzione cardiaca destra - ecocardiografia transesofagea
Lasso di tempo: Mesi: 4
misurata con ecocardiografia transesofagea (fase 1, 2).
Mesi: 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Camille BELLOT, resident, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBN172020/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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