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Studio dell'evoluzione perioperatoria della disfunzione del cuore destro e della risposta al precarico nella cardiochirurgia a cuore aperto

3 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lo scopo dello studio era valutare la capacità di una manovra di reclutamento polmonare (LRM) con un aumento graduale della PEEP di predire la risposta ai fluidi e la disfunzione cardiaca destra in pazienti ventilati meccanicamente in cardiochirurgia a cuore aperto. Durante diverse fasi, tutti i pazienti hanno ricevuto una manovra di sollevamento della gamba passiva (PLR) per la valutazione dello stato di precarico utilizzando il sistema PICCO, una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e una valutazione ecografica della funzione cardiaca destra. Sono stati analizzati 20 pazienti. La manovra di reclutamento polmonare incompleto (LRM) può prevedere la reattività ai fluidi nella fase 1, preoperatoriamente, con una sensibilità di 0,57 e una specificità di 0,62. L'esecuzione di un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) incompleta per predire la disfunzione cardiaca destra basata su TAPSE post-operatoria fornisce una sensibilità e una specificità rispettivamente di 0,33 e 0,17 La tolleranza a una manovra di reclutamento polmonare graduale non può essere utilizzata per valutare in modo affidabile la risposta al precarico e guidare fluidoterapia eccetto in fase preoperatoria. L'uso di una manovra di reclutamento polmonare può essere un metodo promettente per lo screening della disfunzione cardiaca destra, ma sono necessari ulteriori studi con diversi strumenti ecografici per la valutazione della disfunzione cardiaca destra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o urgente con o senza circolazione extracorporea in anestesia generale, in ventilazione meccanica protettiva, monitorati mediante analisi invasiva della pressione arteriosa e del contorno del polso (sistema PICCO) per la misurazione della gittata cardiaca e della pressione venosa centrale

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  • aritmia cardiaca, ipertensione polmonare (SPAP > 35 mmHg)
  • scompenso cardiaco destro (TAPSE < 16 mm, S' alla valvola tricuspide laterale < 10 cm/sec)
  • arteriopatia ostruttiva degli arti inferiori (stadio IIb, III e IV)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e molto grave (BPCO)
  • pneumotorace e pesi estremi (BMI < 35 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Saranno inclusi i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tutti i pazienti hanno ricevuto una manovra di sollevamento della gamba passiva (PLR) per la valutazione dello stato di precarico utilizzando il sistema PICCO, una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e una valutazione ecografica della funzione cardiaca destra.
Altro: manovra di sollevamento passivo delle gambe (PLR)
La manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) per la valutazione dello stato di precarico utilizzando il sistema PICCO sarà realizzata in Fase 1 (preoperatoriamente), Fase 2 (dopo la chiusura della sternotomia in sala operatoria), Fase 3 (H+2 dell'arrivo in sala operatoria) unità di terapia intensiva).
Altro: manovra di reclutamento polmonare (LRM)
La manovra di reclutamento polmonare (LRM) sarà realizzata in Fase 1 (preoperatoria), Fase 2 (dopo la chiusura sternotomica in sala operatoria), Fase 3 (H+2 dell'arrivo in terapia intensiva cardiaca).
Altro: valutazione ecografica della funzione cardiaca destra
la valutazione ecografica della giusta funzione cardiaca sarà realizzata in Fase 1 (preoperatorio), Fase 2 (dopo la chiusura sternotomica in sala operatoria), Fase 3 (H+2 dell'arrivo in terapia intensiva cardiaca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fluida misurata con il sistema PiCCO durante la manovra di reclutamento polmonare.
Lasso di tempo: Mesi: 4
Misurato dai risultati PICCO (fase: 1, 2, 3).
Mesi: 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Funzione cardiaca destra - Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Mesi: 4
misurato con ecocardiografia transtoracica (fase 1, 3).
Mesi: 4
Analisi Funzione cardiaca destra - ecocardiografia transesofagea
Lasso di tempo: Mesi: 4
misurata con ecocardiografia transesofagea (fase 1, 2).
Mesi: 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Camille BELLOT, resident, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN172020/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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