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Sicurezza ed efficacia di doxiciclina e rivaroxaban in COVID-19 (DOXYCOV)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Studio randomizzato in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con doxiciclina e rivaroxaban rispetto alla terapia standard nazionale in pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatico lieve

Questo è uno studio esplorativo per valutare l'efficacia di doxiciclina (200 mg dal giorno 1 al giorno 7) e rivaroxaban (15 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 7) rispetto alla combinazione di idrossiclorochina (400 mg dal giorno 1 al giorno 7) e azitromicina (500 mg dal giorno 1 al giorno e 250 mg su D2 a D5) come da standard nazionale per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve, con l'obiettivo di ottenere una negatività precoce di RT-PCR di SARS-CoV-2 da tampone nasofaringeo e un miglioramento clinico precoce e prevenzione della malattia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo per valutare l'efficacia della doxiciclina (200 mg dal giorno 1 al giorno 7) e del rivaroxaban (15 mg dal giorno 1 al giorno 7) rispetto alla combinazione di idrossiclorochina (400 mg dal giorno 1 al giorno 7) e azitromicina (500 mg dal giorno 1 e 250 mg al giorno D2 a D5) per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve.

Miriamo a dimostrare il miglioramento precoce di un insieme clinico di base di risultati e la prevenzione del peggioramento clinico e la negatività precoce della reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa di SARS-CoV-2 (RT-PCR) tra i pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve trattandoli con doxiciclina e rivaroxaban rispetto ai pazienti che ricevono idrossiclorochina e azitromicina secondo la terapia standard nazionale del COVid-19.

I pazienti ambulatoriali con sintomi lievi e con diagnosi confermata di COVID-19 riceveranno il trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di doxiciclina e rivaroxaban rispetto alla terapia standard nazionale del COVid-19 lieve.

L'endpoint primario è il fallimento (ovvero l'evoluzione grave) misurato come PaO2 <92% entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.

Gli obiettivi secondari dello studio sono di valutare

  • Sicurezza delle diverse terapie sperimentali fino a D10 giorni di follow-up per braccio,
  • Ricoveri ospedalieri per tasso di infezione da Covid 19 per braccio,
  • Tempo di ricovero per infezione da Covid 19,
  • Tasso di guarigione per braccio di trattamento e Tasso di mortalità,
  • Peggioramento valutato in base alla necessità di ulteriori farmaci concomitanti,
  • Efficacia in sottogruppi di pazienti (con condizioni/comorbilità preesistenti e per fascia di età).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerun
        • Reclutamento
        • Yaoundé Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 confermata da SARS-Cov2 - RT PCR - come da protocollo
  • In grado di iniziare il trattamento entro 24 ore dal momento della diagnosi
  • Paziente con sintomi lievi secondo la definizione dell'OMS, con PaO2 > 93%
  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Accetta e ha la possibilità di essere contattato telefonicamente durante la durata dello studio, oltre a una persona di contatto designata che può essere contattata in caso di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa < 90/60 mm Hg
  • Frequenza respiratoria ≥ 30/min
  • Condizione cardiaca nota
  • Carenza nota di G6PD
  • Pazienti con < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min o ALT ≥ 3N o temperatura corporea ≥ 38°C o qualsiasi comorbilità potenzialmente letale
  • Qualsiasi motivo che renda impossibile monitorare il paziente durante il periodo di studio
  • ECG basale prima della randomizzazione che mostra QTc > 500 ms
  • Trattamento in corso diverso da quello sintomatico
  • storia di retinopatia
  • Controindicazione assoluta al trattamento con idrossiclorochina (ipersensibilità nota, trattamento concomitante a rischio di torsione di punta)
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio, inclusa l'allergia
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici cronici ad alte dosi (> 40 mg)
  • Pazienti trattati con trattamento immunosoppressore al momento della randomizzazione
  • Conosciuto Donne incinte e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina e Rivaroxaban
Doxiciclina orale 200 mg al giorno per 7 giorni con o senza Rivaroxaban
Droga: Compresse di doxiciclina
Doxiciclina 200 mg al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Doxiciclina
Droga: Scheda Rivaroxaban 15 mg
Rivaroxaban 15 mg compresse al giorno dal giorno 1 al giorno 10
Comparatore attivo: Norma nazionale
Idrossiclorochina 400 mg al giorno per 5 giorni in combinazione con Azitromicina 500 mg il giorno 1 e 250 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 5
Prodotto combinato: Idrossiclorochina e Azitromicina
Idrossiclorochina 400 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 5 in combinazione con Azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinico
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Cambio di stadio clinico di COVID-19
Giorno da 1 a 10
Virologico
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Tempo alla negatività della reazione a catena della trascrizione-polimerasi inversa SARS-CoV-2 (RT-PCR) su tampone nasofaringeo.
Giorno da 1 a 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Tempo di remissione dei sintomi in giorni
Giorno da 1 a 10
Ricovero
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Necessità di ricovero per peggioramento
Giorno da 1 a 10
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 10
Mortalità per tutte le cause
Giorno da 1 a 10
Variabili biologiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 10
Variazione rispetto al basale della conta leucocitaria
Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNO0032020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e approvazione del Comitato Scientifico Nazionale COVID19

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e approvazione del Comitato Scientifico Nazionale COVID19

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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