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Atacicept in soggetti con nefropatia da IgA (ORIGIN 3)

24 settembre 2025 aggiornato da: Vera Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atacicept in soggetti con nefropatia da IgA (IGAN)

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di atacicept rispetto al placebo sul cambiamento della proteinuria in soggetti adulti con IGAN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà dosi multiple di atacicept rispetto al placebo sull'impatto della funzione renale misurata dalla proteinuria. Saranno inoltre valutati clinicamente sicurezza, eGFR, immunoglobuline sieriche e gd-IgA1. Lo studio clinico comprende un periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 60 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni
  3. Diagnosi di IgAN dimostrata dalla biopsia renale condotta entro 10 anni
  4. Escrezione proteica totale nelle urine >0,75 g per 24 ore o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) >0,75 mg/mg sulla base di un campione di urina delle 24 ore durante il periodo di screening
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. In un regime prescritto stabile di RAASi per almeno 12 settimane che è alla dose massima indicata o tollerata
  7. Pressione arteriosa sistolica ≤150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg

Criteri chiave di esclusione:

  1. IgAN secondarie a un'altra condizione (ad es. cirrosi epatica) o altre cause di deposizione di IgA mesangiale inclusa vasculite di IgA (ad es. porpora di Henoch-Schonlein), lupus eritematoso sistemico (LES), dermatite erpetiforme, spondilite anchilosante
  2. Evidenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva (perdita di ≥ 50% di eGFR entro 3 mesi dallo screening)
  3. Evidenza di sindrome nefrosica entro 6 mesi dallo screening (albumina sierica 3,5 mg/mg
  4. Escrezione totale di proteine ​​nelle urine ≥ 5 g nelle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 5 mg/mg sulla base di un campione di urine delle 24 ore durante il periodo di screening
  5. Trapianto renale o di altro organo prima o previsto durante lo studio
  6. Malattia renale cronica concomitante in aggiunta a IgAN
  7. Diabete non controllato, definito come emoglobina-A1c (HbA1c) >7,5% allo screening
  8. Anamnesi di tubercolosi (TBC), infezione tubercolare latente non trattata (LTBI) o evidenza di tubercolosi attiva determinata da un test quantiferon positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atacicept Dose 150 mg
Atacicept 150 mg iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana
Biologico: Atacicept
Iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana mediante siringa preriempita
Altri nomi:
  • VT-001
Comparatore placebo: Placebo per abbinare Atacicept (Parte C/D)
Placebo per abbinare Atacicept iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana
Altro: Placebo per abbinare Atacicept
Iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana mediante siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: 36 settimane
UPCR basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
eGFR calcolato dalla formula CKD-EPI
52 e 104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 48, 96 settimane e alla settimana 26
UPCR basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore
Follow-up a 12, 48, 96 settimane e alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della rabbia di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 24, 36, 48, 96 settimane e 26 settimane
eGFR calcolato dalla formula CKD-EPI
Follow-up a 12, 24, 36, 48, 96 settimane e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di IgA, IgG, IgM, C3, C4 e Gd-IgA1
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 96 settimane
Misurazione sierica di IgA, IgG, IgM, C3, C4 e Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Attraverso 36 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Attraverso 36 settimane
Valutare la farmacocinetica sierica di atacicept
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione sierica di atacicept
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-001-0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

Prove cliniche su Atacicept

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