- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04716855
Valutazione dello stato funzionale, dell'attività fisica e della qualità della vita nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori
Valutazione delle attività della vita quotidiana nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano problemi di dolore alla spalla e con diagnosi di RCS.
- Nello studio sono stati inclusi individui di età compresa tra 19 e 64 anni.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno disabilità mentali a livello di comprensione del test e prevenzione dei colloqui.
- Quelli con problemi cronici (come cancro, insufficienza renale)
- Coloro che ricevono cure mediche speciali (terapia steroidea, chemioterapia, uso di insulina).
- Coloro che avevano uno stato di gravidanza sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test di valutazione
Sono stati inclusi nello studio i casi RCS di età compresa tra 19 e 64 anni (n:40) che hanno accettato di partecipare.
Gravità del dolore (Visual Analogue Scale - VAS), range di movimento (Universal Goniometer), test muscolare (Manual muscle test), stato funzionale e disabilità degli arti superiori (Quick-DASH questionario), livello di attività fisica (International Physical Activity Questionnaire - UFAA) ) e la qualità della vita (Short Form-36 - SF-36) sono state valutate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 minuti
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La Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in digitale.
Due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea o posizionando un punto o indicando su questa linea.
In questo studio, la gravità del dolore è stata messa in discussione come 1- Dolore notturno 2- Dolore a riposo 3- Dolore da attività 4- Dolore da sollevamento ed è stata contrassegnata separatamente per ciascuna situazione.
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2 minuti
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Le disabilità accorciate del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il questionario "Quick-DASH" (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score), che è la forma abbreviata del questionario "DASH", è stato utilizzato per determinare il livello di attività e impegno dal lato superiore.
Lo studio turco sull'affidabilità e la validità del questionario è stato condotto da Düger et al..
Ogni risposta è valutata da 1 a 5 da buono a cattivo; 1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: non essere in grado di farlo affatto.
Da ciascuna parte del questionario Quick-DASH si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima).
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10 minuti
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Short Form SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
SF-36 è composto da 8 sottodimensioni composte da 36 elementi in cui viene valutata la salute fisica e mentale.
Lo studio turco sull'affidabilità e la validità del questionario è stato condotto da Koçyiğit et al. [21].
Ci sono due sottosezioni principali appartenenti a SF-36.
Nella sottosezione dei componenti della salute fisica sono incluse le sottodimensioni della funzione fisica (PF), del ruolo fisico (PR), del dolore corporeo (BP) e dello stato di salute generale (GHS).
Le sottodimensioni relative allo stato di salute mentale sono indicate come vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
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10 minuti
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 10 minuti
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È stato spiegato che IPAQ è un'applicazione sicura e valida per determinare l'attività fisica. Lo studio turco sull'affidabilità e la validità del questionario è stato condotto da Ozturk. Il questionario è composto da 4 sezioni separate e include 7 domande in totale. Questo questionario include domande sull'attività fisica per un minimo di 10 minuti negli ultimi 7 giorni. |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 10 minuti
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La flessione della spalla (Muscolo (M)-FL), l'abduzione (M-AB), l'estensione (M-EX), l'adduzione (M-AD), la rotazione esterna (M-ER) e la rotazione interna (M-İR) sono valutate da punteggio compreso tra 0 e 5 nel test muscolare manuale.
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10 minuti
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 10 minuti
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La flessione, l'estensione, l'abduzione, l'adduzione, la rotazione interna e la gamma di movimento della rotazione esterna sono state misurate con un goniometro universale per l'articolazione della spalla.
I valori di misurazione sono stati registrati in gradi.
I valori normali per il range di movimento della spalla sono 0-180º in flessione (FL) e abduzione (AB), 0-45º in estensione (EX) e adduzione (AD), 0-90º in rotazione esterna (ER) e 0-70º in rotazione interna (IR).
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.4606.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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