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Concentrazione Impatto Sale alla nicotina (CINS)

24 marzo 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Impatto della concentrazione di nicotina sull'efficacia di un sistema di baccelli di vapori di sale alla nicotina come strumento per smettere di fumare

Studi clinici in doppio cieco (per i due bracci attivi), randomizzati, a tre bracci (due attivi e uno di controllo) che indagano i fattori (ad es. concentrazione di nicotina) che influenzano il successo delle strategie per smettere di fumare e i possibili rischi per la salute legati allo svapo di sale alla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening della clinica saranno valutati i dati demografici, il fumo (incluso il questionario Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD)) e la storia medica, i farmaci concomitanti, i segni vitali, l'indice di massa corporea (BMI) e il monossido di carbonio espirato (CO) e un verrà eseguito un esame fisico. Saranno raccolti campioni di saliva per la misurazione del rapporto NMR (cotinina e nicotina metabolita), campioni di urina per anabasina urinaria, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL), metaboliti della nicotina, nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA) e VOC e campioni di sangue per la genotipizzazione, i livelli di steroidi, i lipidi nel sangue, la creatinina e il glucosio.

Dopo la randomizzazione, il dispositivo di svapo a sistema aperto e gli e-liquid di sale alla nicotina verranno distribuiti ai partecipanti dei due bracci attivi. L'uso di e-liquid nelle braccia attive sarà ad libitum per tre mesi e sarà monitorato da bottiglie di e-liquid vuote restituite.

Tutti i gruppi riceveranno consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4. Le visite presso il centro al basale, settimana 4 e 3 mesi includeranno questionari riguardanti l'uso di TC ed EC, sintomi respiratori, gradimento ed eventi avversi, misurazione di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, indice di massa corporea, livelli di steroidi nel sangue, HDL, LDL, creatinina e glucosio e misurazione di TSNA urinario, COV e metaboliti della nicotina. Per i partecipanti che auto-segnalano l'astinenza da TC, la convalida della CO espirata e l'anabasina urinaria e NNAL saranno raccolti per verificare l'astinenza dal tabacco.

Una visita di follow-up che valuterà anche l'astinenza da TC avrà luogo a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori adulti (≥ 18 anni) (almeno 5 TC al giorno per almeno 12 mesi)
  • Motivato a smettere di fumare, come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato al momento dell'iscrizione allo studio, specificando che verrà fissata una data obiettivo per smettere
  • CO espirato ≥ 10 ppm o cotinina salivare > 30 ng/ml (in caso di misurazione borderline di CO di 6-10 ppm) allo screening
  • Disponibilità a partecipare alla sperimentazione anche se assegnata al gruppo di controllo
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/allergia nota a un contenuto dell'e-liquid
  • Gravidanza o allattamento
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Attuale uso regolare di sistemi di riscaldamento EC o tabacco
  • Uso di NRT, vareniclina o bupropione nel mese precedente la visita di screening
  • Le persone che fumano tabacco combinato con marijuana e attualmente non vogliono smettere di usare marijuana
  • Partecipazione a uno studio interventistico entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo, e-liquid a bassa concentrazione (18 mg/mL) di sali di nicotina
Procedura: Consulenza per smettere di fumare
Consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4.
Altro: Dispositivo di svapo a sistema aperto e liquidi elettronici al sale di nicotina
Uso ad libitum di e-liquid a base di sali di nicotina per tre mesi.
Comparatore attivo: Braccio attivo, e-liquid con sali di nicotina ad alta concentrazione (59 mg/mL).
Procedura: Consulenza per smettere di fumare
Consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4.
Altro: Dispositivo di svapo a sistema aperto e liquidi elettronici al sale di nicotina
Uso ad libitum di e-liquid a base di sali di nicotina per tre mesi.
Altro: Gruppo di controllo
Ricevi solo consulenza per smettere di fumare
Procedura: Consulenza per smettere di fumare
Consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale su 7 giorni (in termini di non inferiorità)
Lasso di tempo: 1 mese
Definito come non fumare, cioè "non un tiro", auto-riferito e confermato dai livelli di monossido di carbonio espirato (<10 ppm) e di anabasina urinaria (<3 ng/mL) quando si utilizzano e-liquid a bassa o alta concentrazione di sali di nicotina.
1 mese
Volume di e-liquid utilizzato (in termini di superiorità)
Lasso di tempo: 1 mese
Volume di e-liquid utilizzato quando si utilizzano e-liquid a bassa o alta concentrazione di sali di nicotina.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da sigarette di tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Uguale all'outcome primario utilizzando una definizione meno rigorosa di astinenza da sigarette di tabacco, ovvero autodichiarazione di aver fumato non più di 5 sigarette
1 mese
Astinenza continua da sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 1 mese
Autodichiarazione di astinenza continua a 1 mese (confermata da monossido di carbonio espirato e anabasina urinaria) utilizzando la definizione più rigorosa, cioè "non un tiro" e quella meno rigorosa, cioè "non più di 5 sigarette"
1 mese
Astinenza da sigarette di tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Autodichiarazione di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 3 e 6 mesi (confermata dal monossido di carbonio espirato e dall'anabasina urinaria) utilizzando la definizione più rigorosa, cioè "non una boccata" e quella meno rigorosa, cioè "non più di 5 sigarette"
3 e 6 mesi
Astinenza continua da sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Autodichiarazione di astinenza continua a 3 e 6 mesi (confermata da monossido di carbonio espirato e anabasina urinaria) utilizzando la definizione più rigorosa, cioè "non un tiro" e quella meno rigorosa, cioè "non più di 5 sigarette", e quando si consente una 2 -settimana "periodo di grazia" dalla data di uscita prevista
3 e 6 mesi
Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi
Tempo di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi
Composti organici volatili urinari (COV)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Variazione delle sostanze tossiche non nicotiniche (VOC) dal basale a 1 mese e 3 mesi di utilizzo di sale alla nicotina
1 e 3 mesi
Nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Variazione delle sostanze tossiche non nicotiniche (TSNA) dal basale a 1 mese e 3 mesi di uso di sale alla nicotina
1 e 3 mesi
Gradimento/valutazione del prodotto di prova (bracci attivi)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Domande riguardanti l'utilità nell'astenersi dal fumare, quanto è soddisfacente e quanto è buono il sapore della sigaretta elettronica rispetto alle sigarette di tabacco, se consiglierebbero il prodotto di prova assegnato a un altro fumatore e qualsiasi potenziale problema pratico che potrebbero avere con la manipolazione.
1 e 3 mesi
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lista di controllo con domande specifiche riguardanti mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse o catarro
Fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lista di controllo con domande specifiche riguardanti la presenza o l'assenza di nausea, disturbi del sonno, irritazione della gola/bocca o altro
Fino a 6 mesi
Quantità totale di nicotina svapata
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Volume totale di e-liquid consumato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Profili di steroidi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Profili di steroidi nella saliva, nel sangue e nelle urine
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno tra coloro che non riescono a smettere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-ID: 2020-01875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che si riferiscono a singole pubblicazioni primarie (e non all'intera banca dati dello studio in quanto tale) saranno depositati nel Bern Open Repository and Information System (BORIS). Verranno compiuti tutti gli sforzi per proteggere la privacy e per rendere anonimi i dati. I dati saranno condivisi su richiesta alle seguenti condizioni: una domanda di studio significativa da parte del richiedente, schema delle analisi pianificate, metodologia valida, accordo di condivisione dei dati firmato che contenga un accordo di riservatezza in caso di dati sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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