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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDX-1197 in combinazione con XELOX o Irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

14 aprile 2026 aggiornato da: Idience Co., Ltd.

Uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDX-1197 in combinazione con XELOX (capecitabina e oxaliplatino) o irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Questo è uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IDX-1197 e determinare MTD e RP2D in combinazione con XELOX o irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1, pazienti con carcinoma gastrico metastatico ricorrente o avanzato naïve al trattamento inclusa la giunzione gastroesofagea o la parte superiore dello stomaco.
  • Gruppo 2, pazienti con carcinoma gastrico metastatico ricorrente o avanzato inclusa la giunzione gastroesofagea o la parte superiore dello stomaco, che sono stati trattati ≥2 volte con chemioterapia palliativa prima dello screening.
  • Almeno 1 lesione valutabile per la parte di aumento della dose e almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 per la parte di espansione della dose.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale sintomatico o metastasi cerebrali incontrollate
  • Meningite cancerosa o la sua storia.
  • Per il Gruppo 1, pazienti che sono HER 2 positive.
  • Qualsiasi altra malattia concomitante non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione sintomatica attiva o in corso che richieda un trattamento antibiotico EV, diabete non controllato, malattia epatica, renale o respiratoria.
  • Angina grave o instabile, infarto del miocardio o ischemia, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, tromboembolia arteriosa o venosa che richieda bypass coronarico o stent negli ultimi 6 mesi o disritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia cardiaca di classe II ~ IV della New York Heart Association entro 6 mesi di randomizzazione.
  • Ipertensione incontrollata
  • Pazienti immunocompromessi, come i pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'HIV.
  • Pazienti con nota infezione attiva da epatite B o C.
  • Pazienti con polmonite attiva o sintomatica nota o storia di polmonite non infettiva che richiede steroidi.
  • Diagnosi di una sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o delle sue caratteristiche sospette.
  • Qualsiasi tossicità clinicamente significativa non risolta secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) di grado ≥2
  • ECG a riposo con QTcF misurabile > 470 msec in 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Uso attuale di un inibitore o induttore del citocromo P3A4 e forti inibitori dell'uridina difosfato (UDP)-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1
Droga: IDX-1197+XELOX
I livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3.
Altro: Gruppo 2
Droga: IDX-1197+Irinotecan
I livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a 12 mesi)
Per determinare l'MTD e l'RP2D di IDX-1197 quando somministrato in combinazione con XELOX o Irinotecan. Ciò sarà realizzato mediante il progetto standard di escalation della dose 3+3. Se 2 dei 3-6 pazienti in un particolare livello di dose sperimentano una DLT, l'aumento della dose deve essere interrotto a questo livello di dose e sarà determinato il MTD.
attraverso il completamento degli studi (fino a 12 mesi)
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: durante il primo ciclo di 21 giorni per il Gruppo 1 e attraverso i primi 2 cicli (14 giorni ciascuno) per il Gruppo 2
Occorrenza di DLT
durante il primo ciclo di 21 giorni per il Gruppo 1 e attraverso i primi 2 cicli (14 giorni ciascuno) per il Gruppo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-VDP-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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