Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDX-1197 em combinação com XELOX ou irinotecano em pacientes com câncer gástrico avançado

14 de abril de 2026 atualizado por: Idience Co., Ltd.

Um estudo aberto, internacional, multicêntrico, de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDX-1197 em combinação com XELOX (capecitabina e oxaliplatina) ou irinotecano em pacientes com câncer gástrico avançado

Este é um estudo aberto de Fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade do IDX-1197 e determinar o MTD e RP2D em combinação com XELOX ou irinotecano em pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1, pacientes com câncer gástrico metastático avançado ou recorrente sem tratamento prévio, incluindo junção gastroesofágica ou parte superior do estômago.
  • Grupo 2, pacientes com câncer gástrico metastático recorrente ou avançado, incluindo junção gastroesofágica ou parte superior do estômago, que foram tratados ≥2 vezes com quimioterapia paliativa antes da triagem.
  • Pelo menos 1 lesão avaliável para a parte de escalonamento de dose e pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 para a parte de expansão de dose.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso central sintomático ou metástase cerebral descontrolada
  • Meningite cancerosa ou sua história.
  • Para o Grupo 1, pacientes que são HER 2 positivos.
  • Qualquer outra doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção sintomática ativa ou contínua que exija tratamento com antibiótico IV, diabetes não controlada, doença hepática, renal ou respiratória.
  • Angina grave ou instável, infarto do miocárdio ou isquemia, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, tromboembolismo arterial ou venoso que exija enxerto de revascularização do miocárdio ou stent nos últimos 6 meses ou disritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença cardíaca classe II ~ IV da New York Heart Association nos últimos 6 meses de randomização.
  • hipertensão descontrolada
  • Pacientes imunocomprometidos, como pacientes sabidamente sorologicamente positivos para HIV.
  • Pacientes com infecção ativa conhecida por Hepatite B ou C.
  • Pacientes com pneumonite ativa ou sintomática conhecida, ou história de pneumonite não infecciosa que requeira esteroides.
  • Diagnóstico de uma síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda ou suas características suspeitas.
  • Qualquer Critério Comum de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) não resolvido clinicamente significativo Grau ≥2 toxicidade
  • ECG de repouso com QTcF mensurável > 470 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo.
  • Uso atual de um inibidor ou indutor do citocromo P3A4 e fortes inibidores de difosfato de uridina (UDP)-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo 1
Medicamento: IDX-1197+XELOX
Os níveis de dose serão aumentados seguindo um esquema de aumento de dose 3+3.
Outro: Grupo 2
Medicamento: IDX-1197+Irinotecano
Os níveis de dose serão aumentados seguindo um esquema de aumento de dose 3+3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até a conclusão do estudo (até 12 meses)
Para determinar o MTD e RP2D de IDX-1197 quando administrado em combinação com XELOX ou Irinotecan. Isso será realizado pelo projeto padrão de escalonamento de dose 3+3. Se 2 dos 3 a 6 pacientes em um determinado nível de dose apresentarem um DLT, o aumento da dose deve ser interrompido nesse nível de dose e o MTD será determinado.
até a conclusão do estudo (até 12 meses)
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: durante o primeiro ciclo de 21 dias para o Grupo 1 e durante os primeiros 2 ciclos (14 dias cada) para o Grupo 2
Ocorrência de DLTs
durante o primeiro ciclo de 21 dias para o Grupo 1 e durante os primeiros 2 ciclos (14 dias cada) para o Grupo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID-VDP-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações