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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDX-1197 in combinazione con XELOX o Irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

14 aprile 2026 aggiornato da: Idience Co., Ltd.

Uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDX-1197 in combinazione con XELOX (capecitabina e oxaliplatino) o irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Questo è uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IDX-1197 e determinare MTD e RP2D in combinazione con XELOX o irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1, pazienti con carcinoma gastrico metastatico ricorrente o avanzato naïve al trattamento inclusa la giunzione gastroesofagea o la parte superiore dello stomaco.
  • Gruppo 2, pazienti con carcinoma gastrico metastatico ricorrente o avanzato inclusa la giunzione gastroesofagea o la parte superiore dello stomaco, che sono stati trattati ≥2 volte con chemioterapia palliativa prima dello screening.
  • Almeno 1 lesione valutabile per la parte di aumento della dose e almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 per la parte di espansione della dose.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale sintomatico o metastasi cerebrali incontrollate
  • Meningite cancerosa o la sua storia.
  • Per il Gruppo 1, pazienti che sono HER 2 positive.
  • Qualsiasi altra malattia concomitante non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione sintomatica attiva o in corso che richieda un trattamento antibiotico EV, diabete non controllato, malattia epatica, renale o respiratoria.
  • Angina grave o instabile, infarto del miocardio o ischemia, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, tromboembolia arteriosa o venosa che richieda bypass coronarico o stent negli ultimi 6 mesi o disritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia cardiaca di classe II ~ IV della New York Heart Association entro 6 mesi di randomizzazione.
  • Ipertensione incontrollata
  • Pazienti immunocompromessi, come i pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'HIV.
  • Pazienti con nota infezione attiva da epatite B o C.
  • Pazienti con polmonite attiva o sintomatica nota o storia di polmonite non infettiva che richiede steroidi.
  • Diagnosi di una sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o delle sue caratteristiche sospette.
  • Qualsiasi tossicità clinicamente significativa non risolta secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) di grado ≥2
  • ECG a riposo con QTcF misurabile > 470 msec in 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Uso attuale di un inibitore o induttore del citocromo P3A4 e forti inibitori dell'uridina difosfato (UDP)-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Droga: IDX-1197+XELOX
I livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3.
Altro: Gruppo 2
Droga: IDX-1197+Irinotecan
I livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a 12 mesi)
Per determinare l'MTD e l'RP2D di IDX-1197 quando somministrato in combinazione con XELOX o Irinotecan. Ciò sarà realizzato mediante il progetto standard di escalation della dose 3+3. Se 2 dei 3-6 pazienti in un particolare livello di dose sperimentano una DLT, l'aumento della dose deve essere interrotto a questo livello di dose e sarà determinato il MTD.
attraverso il completamento degli studi (fino a 12 mesi)
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: durante il primo ciclo di 21 giorni per il Gruppo 1 e attraverso i primi 2 cicli (14 giorni ciascuno) per il Gruppo 2
Occorrenza di DLT
durante il primo ciclo di 21 giorni per il Gruppo 1 e attraverso i primi 2 cicli (14 giorni ciascuno) per il Gruppo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-VDP-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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