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La gestione dell'insufficienza di latte materno percepita

26 gennaio 2021 aggiornato da: Zekiye Karaçam, Aydin Adnan Menderes University

Efficacia dell'istruzione strutturata e follow-up sulla gestione dell'insufficienza di latte materno percepita: uno studio di controllo randomizzato

È stato condotto uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia dell'educazione strutturata e del follow-up nella gestione dell'insufficienza di latte percepita tra le madri che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percezione da parte delle madri dell'insufficienza del latte materno sono condizioni importanti che influenzano l'allattamento esclusivo dei bambini nei primi sei mesi.

Questo studio è stato realizzato per determinare l'efficacia dell'educazione strutturata e del follow-up nella gestione dell'insufficienza di latte materno percepita tra le madri che allattano. È stata verificata l'ipotesi che non ci siano differenze tra le madri a cui è stata fornita un'educazione strutturata e il follow-up e quelle che non hanno ricevuto l'educazione in termini di inizio dell'allattamento al seno nella prima ora, percezioni di insufficienza di latte materno, tasso di allattamento esclusivo somministrazione di latte materno ai bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi, la quantità di latte assunto dal bambino e l'aumento di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Tacchino, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nella loro 32a-42a settimana di gravidanza
  • Essere alfabetizzati in turco
  • Essere almeno un diplomato della scuola primaria

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di problemi di salute psicologica o mentale
  • Avere qualsiasi condizione nella madre o nel bambino che costituisse un ostacolo all'allattamento al seno
  • Il ricovero del bambino nell'unità neonatale
  • La separazione del bambino dalla madre per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio è stato fornito di formazione con materiale didattico strutturato e seguito in questo studio, oltre alle consuete cure fornite dagli operatori sanitari.
Comportamentale: Educazione strutturata e follow-up
Questo materiale didattico strutturato è stato sviluppato dagli autori sulla base della letteratura. Gli interventi dello studio sono stati effettuati nella 32a-42a settimana di gravidanza, dal 3° al 7° giorno dopo il parto e al 1° mese. In una prima fase è stata data un'educazione di 15-20 minuti alle gestanti del gruppo di studio nella sala allattamento della struttura, sono stati distribuiti opuscoli educativi. Le parti principali dell'educazione sono state ripetute con un modulo informativo riassuntivo standard ad ogni follow-up.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era nelle solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'allattamento al seno iniziale nella prima ora
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno nel 3°-7° giorno dopo il parto. Le madri hanno riferito se hanno iniziato ad allattare entro la prima ora dopo la nascita.
Postpartum 3°-7° giorno
Allattamento artificiale
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno nel 3°-7° giorno dopo il parto. Le madri hanno riferito se allattano il loro bambino con il biberon.
Postpartum 3°-7° giorno
La quantità di latte assunta dal bambino
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il sistema di punteggio per misurare l'assunzione di latte materno da parte di un bambino. Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per valutare la quantità di latte materno che viene nutrito da un bambino. La scheda è composta da 5 sezioni: il peso del bambino, lo stato di soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e lo stato del seno materno. Questo strumento è riempito dall'osservazione, dalla misurazione e dall'intervista. Lo strumento valuta ogni stato sulla base di 0, 1 o 2, il punteggio totale più alto possibile è 10. Un punteggio di 8-10 indica che l'assunzione di latte materno è buona, 0-7 indica un'assunzione insufficiente.
Postpartum 3°-7° giorno
La quantità di latte assunta dal bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto il 1° mese
valutato utilizzando il sistema di punteggio per misurare l'assunzione di latte materno da parte di un bambino. Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per valutare la quantità di latte materno che viene nutrito da un bambino. La scheda è composta da 5 sezioni: il peso del bambino, lo stato di soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e lo stato del seno materno. Questo strumento è riempito dall'osservazione, dalla misurazione e dall'intervista. Lo strumento valuta ogni stato sulla base di 0, 1 o 2, il punteggio totale più alto possibile è 10. Un punteggio di 8-10 indica che l'assunzione di latte materno è buona, 0-7 indica un'assunzione insufficiente.
Dopo il parto il 1° mese
La quantità di latte assunta dal bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il sistema di punteggio per misurare l'assunzione di latte materno da parte di un bambino. Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per valutare la quantità di latte materno che viene nutrito da un bambino. La scheda è composta da 5 sezioni: il peso del bambino, lo stato di soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e lo stato del seno materno. Questo strumento è riempito dall'osservazione, dalla misurazione e dall'intervista. Lo strumento valuta ogni stato sulla base di 0, 1 o 2, il punteggio totale più alto possibile è 10. Un punteggio di 8-10 indica che l'assunzione di latte materno è buona, 0-7 indica un'assunzione insufficiente.
Dopo il parto 2° mese
Alimentazione esclusivamente con latte materno
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se nutrono il suo bambino esclusivamente con latte materno.
Postpartum 3°-7° giorno
Alimentazione esclusivamente con latte materno
Lasso di tempo: Dopo il parto il 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se nutrono il suo bambino esclusivamente con latte materno.
Dopo il parto il 1° mese
Alimentazione esclusivamente con latte materno
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se nutrono il suo bambino esclusivamente con latte materno.
Dopo il parto 2° mese
Credere che il latte materno sia adeguato
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino prendesse latte materno adeguato.
Postpartum 3°-7° giorno
Credere che il latte materno sia adeguato
Lasso di tempo: Dopo il parto il 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino prendesse latte materno adeguato.
Dopo il parto il 1° mese
Credere che il latte materno sia adeguato
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino prendesse latte materno adeguato.
Dopo il parto 2° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
utilizzato per determinare l'altezza del bambino. L'altezza del bambino è stata misurata e registrata dal ricercatore di The Breastfeeding Follow-up Form come cm.
Postpartum 3°-7° giorno
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
utilizzato per determinare l'altezza del bambino. L'altezza del bambino è stata misurata e registrata dal ricercatore di The Breastfeeding Follow-up Form come cm.
Dopo il parto 1° mese
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
utilizzato per determinare l'altezza del bambino. L'altezza del bambino è stata misurata e registrata dal ricercatore di The Breastfeeding Follow-up Form come cm.
Dopo il parto 2° mese
Credere che il bambino sia adeguatamente nutrito.
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino fosse nutrito in modo adeguato.
Postpartum 3°-7° giorno
Credere che il bambino sia adeguatamente nutrito.
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino fosse nutrito in modo adeguato.
Dopo il parto 1° mese
Credere che il bambino sia adeguatamente nutrito.
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se credevano che il suo bambino fosse nutrito in modo adeguato.
Dopo il parto 2° mese
Essere soddisfatto dell'aumento di peso del bambino.
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se erano soddisfatte dell'aumento di peso del suo bambino.
Postpartum 3°-7° giorno
Essere soddisfatto dell'aumento di peso del bambino.
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se erano soddisfatte dell'aumento di peso del suo bambino.
Dopo il parto 1° mese
Essere soddisfatto dell'aumento di peso del bambino.
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
valutato utilizzando il modulo di follow-up dell'allattamento al seno. Le madri hanno riferito se erano soddisfatte dell'aumento di peso del suo bambino.
Dopo il parto 2° mese
Il peso del bambino
Lasso di tempo: Postpartum 3°-7° giorno
utilizzato per determinare il peso del bambino. Il peso del bambino è stato misurato e registrato dal ricercatore al modulo di follow-up dell'allattamento al seno in grammi.
Postpartum 3°-7° giorno
Il peso del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 1° mese
utilizzato per determinare il peso del bambino. Il peso del bambino è stato misurato e registrato dal ricercatore al modulo di follow-up dell'allattamento al seno in grammi.
Dopo il parto 1° mese
Il peso del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto 2° mese
utilizzato per determinare il peso del bambino. Il peso del bambino è stato misurato e registrato dal ricercatore al modulo di follow-up dell'allattamento al seno in grammi.
Dopo il parto 2° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zekiye Karaçam, Prof. Dr., Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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