Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione del riconoscimento delle emozioni facciali nella malattia di Alzheimer (EYE-TAR(MA))

26 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Princesse Grace

Riabilitazione del riconoscimento delle emozioni facciali nella malattia di Alzheimer e studio delle conseguenze sulla strategia dello sguardo, sui disturbi del comportamento e sul carico dei caregiver familiari

Questo studio mira a valutare gli impatti di un programma di riabilitazione del riconoscimento delle emozioni, denominato Training of Affect Recognition, sulle capacità di cognizione sociale nella malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, ipotizziamo che l'effetto di questa riabilitazione evolverà anche le strategie dello sguardo, i disturbi comportamentali e il carico del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È comunemente ammesso che i disturbi della cognizione sociale, come il deficit nel riconoscimento delle emozioni facciali o l'errata interpretazione delle intenzioni altrui (Teoria della Mente), siano associati a disturbi del comportamento sociale.

Questo tipo di disturbi si osservano nella demenza fronto-temporale, nella demenza di Alzheimer (AD) e nel morbo di Parkinson, con deficit gravi nella FTD e deficit più leggeri nella AD e nella PD. Una spiegazione è che i pazienti applicano strategie di esplorazione visiva inappropriate per decodificare le emozioni e le intenzioni degli altri.

Il nostro studio mira a valutare gli impatti di un programma di riabilitazione del riconoscimento delle emozioni, denominato Training of Affect Recognition, sulle capacità di cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni facciali (FER) e teoria della mente (ToM)) nella malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, ipotizziamo che l'effetto di questa riabilitazione evolverà anche le strategie dello sguardo, i disturbi comportamentali e il carico del caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con malattia di Alzheimer e con punteggio Mini-Mental State ≥15

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD diagnosticato secondo i criteri dell'IWG-2 (Dubois & al. 2014),
  • Mini-Stato Mentale (MMS-E) ≥15
  • Soggetto accompagnato da un caregiver familiare e la cui partecipazione a un laboratorio di stimolazione cognitiva è stata raccomandata nel Centro della Memoria del Centro RAINIER (Ospedale Princesses Grace - Monaco)
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente e dal caregiver familiare.

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale entro 3 mesi.
  • Problemi oftalmologici o neurologici che impediscono un esame video-oculografico.
  • Disturbi oculomotori come "disturbi della fissazione" o "disturbi del tracciamento oculare".
  • Disturbi cognitivi del tipo: agnosia visiva, disturbo visuo-spaziale, disturbo visuo-percettivo o afasia.
  • Storia di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Storia di abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AD-TAR
Soggetti AD che partecipano alla riabilitazione del riconoscimento delle emozioni facciali (TAR)
Altro: AD-TAR
Descrizione dell'intervento: 12 sessioni in gruppi di 4 soggetti, nell'arco di 6 settimane (2 sessioni a settimana), utilizzando un programma riabilitativo denominato Training of Affect Recognition (TAR).
Stimolazione cognitiva AD
Soggetti AD che partecipano alla sessione di stimolazione cognitiva (12 sessioni durante 4 settimane)
Altro: Stimolazione cognitiva AD
Descrizione dell'intervento: 12 sessioni in gruppi di 4 soggetti, nell'arco di 6 settimane (2 sessioni a settimana), utilizzando i classici laboratori di stimolazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacoli di riconoscimento delle emozioni facciali (FER).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Variazione rispetto al basale e confronto delle prestazioni FER tra il gruppo AD-TAR e il gruppo di stimolazione cognitiva AD.

Criteri di valutazione: punteggio al compito di Ekman Faces (1976) e tempo per rispondere. Il FER è stato valutato utilizzando le immagini del compito Ekman Faces (1976), per testare il riconoscimento delle sei emozioni facciali di base e dei volti neutri. C'erano quattro immagini per emozione, per un totale di 28. Per ogni immagine, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare una delle sette etichette (rabbia, disgusto, paura, tristezza, felicità, sorpresa e neutralità), con un tempo massimo di risposta di 8 secondi per immagine.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Performance di ToM affettiva
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Variazione rispetto al basale e confronto delle prestazioni della ToM affettiva tra il gruppo AD-TAR e il gruppo di stimolazione cognitiva AD.

Criteri di valutazione: Punteggi al test "Leggere la mente negli occhi" (Baron-Cohen 2001). 36 fotografie in bianco e nero della zona degli occhi dei volti. Ai soggetti viene chiesto di scegliere quale parola, tra quattro opzioni, descrive meglio ciò che il personaggio nella fotografia stava pensando o provando. Per questo compito sono stati ottenuti quattro punteggi: un punteggio totale (/36) e tre sottopunteggi di valenza emotiva: positivo (/8), neutro (/16) e negativo (/12).
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie dello sguardo durante il riconoscimento delle emozioni facciali (FER)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Cambiamento rispetto al basale e confronto dei modelli di sguardo tra il gruppo AD-TAR e il gruppo di stimolazione cognitiva AD, durante le attività di riconoscimento delle emozioni facciali.

Criteri di valutazione: movimenti oculari (numero e durata delle fissazioni sulle aree di interesse) registrati con un dispositivo di tracciamento oculare. Il FER è stato valutato utilizzando alcune immagini del compito Ekman Faces (1976).
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Disturbi comportamentali
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale e confronto tra il gruppo AD-TAR e il gruppo AD-Cognitive Stimulation, Criteri di valutazione: Inventario neuropsichiatrico (NPI), una scala che include dieci elementi comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamenti motori aberranti) e due sintomi neurovegetativi (disturbi del sonno e dell'appetito). La valutazione si è basata su un'intervista con i caregiver primari dei pazienti. Sono state determinate sia la frequenza (/5) che la gravità (/3) di ciascun comportamento ed è stato calcolato un punteggio moltiplicando la frequenza e la gravità di ciascun comportamento osservato durante l'ultimo mese.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Il peso del caregiver familiare
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale e confronto tra gruppo AD-TAR e gruppo di stimolazione cognitiva AD, criteri di valutazione: il carico del caregiver familiare è stato misurato con la scala Zarit (completata dal caregiver). Composto da 22 domande sul carico fisico, emotivo e finanziario percepito. Punteggio totale /88.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale e confronto tra gruppo AD-TAR e gruppo AD-stimolazione cognitiva, Criteri di valutazione: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION). Valutazione generale della funzione cognitiva di 30 domande. Il punteggio massimo è 30.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Universite Cote d'Azur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni